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Una comparación de SYMBICORT® pMDI con Budesonide HFA pMDI en sujetos afroamericanos con asma.

28 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIB, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 52 semanas de duración que compara la seguridad a largo plazo de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 activaciones dos veces al día con budesonida HFA pMDI 160 mg x 2 activaciones dos veces Diariamente en sujetos afroamericanos adultos/adolescentes (≥12 años) con asma

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de SYMBICORT® pMDI (un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA) en la población afroamericana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

742

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
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      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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    • California
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      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
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      • Long Beach, California, Estados Unidos
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos
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    • Delaware
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        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
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      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos
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        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, afroamericano (autoinformado), ≥12 años de edad
  • Asma moderada a severa que requiere tratamiento con un corticosteroide inhalado
  • Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, oral, parenteral, ocular)
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad de un sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simbicort
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 aplicaciones dos veces al día (BID)
Droga: Budesonida/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 aplicaciones dos veces al día (BID)
Experimental: Budesonida
Budesonida HFA pMDI 160 ug x 2 aplicaciones BID
Droga: Budesonida HFA pMDI
Budesonida HFA pMDI 160 ug x 2 aplicaciones BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 52 semanas
Una exacerbación se definió como un empeoramiento sintomático que requería tratamiento con glucocorticoides orales/sistémicos y/o visita a la sala de emergencias y/o visita a un centro de atención urgente y/u hospitalización.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes con al menos 1 exacerbación
52 semanas
Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia medido mediante electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia [QTc (Frid)] - Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Línea de base y 52 semanas
Número de pacientes con cambio de tasa normal a alta de latidos ventriculares ectópicos totales medidos por evaluación de monitor Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Latidos ventriculares ectópicos (VE) totales: número de participantes con cambio de normal (<50) a alto (≥50) desde el inicio hasta la visita 4.
Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Número de pacientes con cambio de frecuencia normal a alta de latidos supraventriculares ectópicos totales según lo medido por la evaluación del monitor Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Total de latidos supraventriculares ectópicos (VE): número de participantes con cambio de normal (<50) a alto (≥50) desde el inicio hasta la visita 4.
Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Número total de recorridos ventriculares medidos por la evaluación del monitor Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Ciclos ventriculares totales: número de participantes con cambio de normal (<1) a alto (≥1) desde el inicio hasta la semana 2.
Línea de base y 2 semanas (visita 4)
Evaluaciones del diario - Día libre de rescate
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Calculado como el número de días sin rescate dividido por el número de días que no faltan en el período de referencia multiplicado por 100 %. Los resultados se expresan como el cambio en el % de días libres de rescate en el período de referencia y el período de tratamiento activo. Un día sin rescate era aquel en el que el paciente respondía "no" a haber usado medicación de rescate ese día
línea de base y 52 semanas
Evaluaciones del diario - Día libre de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Calculado como el número de días sin síntomas dividido por el número de días sin ausencia en el período de referencia multiplicado por 100 %. Los resultados se expresan como el cambio en el % de días sin síntomas en el período de referencia y el período de tratamiento activo. Un día sin síntomas era aquel en el que el paciente respondía "no" a tener síntomas ese día
línea de base y 52 semanas
Evaluaciones del diario - Jornada de control del asma
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Calculado como el número de días de control del asma dividido por el número de días sin ausencias en el período de referencia multiplicado por 100 %. Los resultados se expresan como el cambio en el % de días de control del asma en el período de referencia y el período de tratamiento activo. Un día de control del asma era aquel en el que el paciente respondía “no” a tener síntomas y “0” al uso de medicación de rescate ese día
línea de base y 52 semanas
Cuestionario de inicio de efecto (OEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de participantes con respuesta positiva al punto 2 del cuestionario "Durante la semana pasada, pudo sentir que su medicamento del estudio comenzó a funcionar de inmediato. Una respuesta positiva se definió como una respuesta de "totalmente de acuerdo" o "algo de acuerdo"
1 semana
Cuestionario de inicio de efecto (OEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de participantes con respuesta positiva al punto 5 del cuestionario "Durante la última semana, estuvo satisfecho con la rapidez con la que sintió que el medicamento del estudio comenzó a funcionar". La escala se calificó en una escala Likert de 5 puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Una respuesta positiva se definió como una respuesta de "totalmente de acuerdo" o "algo de acuerdo"
1 semana
Flujo espiratorio máximo (PEF) por la mañana
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Cambio en AM PEF desde el inicio (media durante las 2 semanas de preinclusión) hasta el promedio del período de tratamiento aleatorizado.
línea de base y 52 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Cambio en el FEV1 previo a la dosis desde el inicio (final del período de preinclusión, visita 3) hasta el promedio del período de tratamiento aleatorizado
línea de base y 52 semanas
Medida de satisfacción con el tratamiento del asma (ATSM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Puntuación general: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para 11 atributos individuales, las expectativas se restaron de los resultados. Esta diferencia y la calificación de importancia se combinaron en un promedio ponderado que luego se multiplicó por la medida de satisfacción sin procesar. La medida final de satisfacción derivada se transformó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5896C00022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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