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アフリカ系アメリカ人の喘息患者におけるSYMBICORT® pMDIとブデソニドHFA pMDIの比較。

2012年9月28日 更新者：AstraZeneca

SYMBICORT® pMDI 160/4.5 mg x 2 1日2回作動とブデソニド HFA pMDI 160 mg x 2 2回作動の長期安全性を比較する、52週間の無作為化二重盲検並行群多施設共同第IIIB相試験喘息のある成人/青少年（12歳以上）のアフリカ系アメリカ人被験者の毎日

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人におけるSYMBICORT® pMDI（食品医薬品局、FDAによって承認された薬剤）の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ
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      • Foothill Ranch、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
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      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ
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      • San Diego、California、アメリカ
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      • Stockton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
      • Winnetka、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Destin、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
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      • Opa Locka、Florida、アメリカ
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      • Orlando、Florida、アメリカ
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      • Pensacola、Florida、アメリカ
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      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
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      • Tampa、Florida、アメリカ
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
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    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
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      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Merrillville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Bogalusa、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Mitchellville、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Montgomery Village、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
      • Vicksburg、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Newburgh、New York、アメリカ
        • Research Site
      • North Syracuse、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Tonawanda、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Highpoint、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Parma、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Virginia、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、アフリカ系アメリカ人（自己申告）、12 歳以上
  • 吸入コルチコステロイドによる治療が必要な中等度から重度の喘息
  • 少なくとも6か月以上喘息と診断されている

除外基準:

  • 全身性コルチコステロイド（例：経口、非経口、眼）による治療を必要とする被験者
  • 被験者の安全を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シムビコート
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 回の作動を 1 日 2 回 (BID)
薬：ブデソニド/ホルモテロール (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 回の作動を 1 日 2 回 (BID)
実験的：ブデソニド
ブデソニド HFA pMDI 160 ug x 2 作動 BID
薬：ブデソニド HFA pMDI
ブデソニド HFA pMDI 160 ug x 2 作動 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪の総数
時間枠：52週間
増悪は、経口/全身グルココルチコイド療法および/または救急外来受診および/または救急センター受診および/または入院を必要とする症状の悪化として定義された。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠：52週間
少なくとも1回の増悪を経験した参加者の数
52週間
心電図 (ECG) で測定されたフリデリシア式を使用して補正された QT 間隔
時間枠：ベースラインと52週間
フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 [QTc (Frid)] - ベースラインから治療終了までの変化
ベースラインと52週間
24 時間のホルター モニター評価によって測定された、異所性心室心拍数が正常から高心拍数に移行した患者数
時間枠：ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
総異所性心室（VE）拍動 - ベースラインから来院時までに正常（<50）から高拍（≧50）に変化した参加者の数 4．
ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
24 時間のホルター モニター評価によって測定された、異所性上室性総心拍数が正常から高心拍数に移行した患者数
時間枠：ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
総異所性上室（VE）拍動 - ベースラインから来院時までに正常（<50）から高（≧50）にシフトした参加者の数 4．
ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
24 時間のホルター モニター評価によって測定された心室作動の総数
時間枠：ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
総心室走行数 - ベースラインから 2 週目までに正常 (<1) から高 (≥1) にシフトした参加者の数。
ベースラインと 2 週間 (訪問 4)
日記の評価 - レスキューなしの日
時間枠：ベースラインと52週間
ベースライン期間におけるレスキューのない日数を、欠席していない日数で割った値に 100% を乗じて計算されます。 結果は、ベースライン期間と積極的治療期間におけるレスキューなしの日数の変化 (%) として表されます。 レスキューのない日とは、患者がその日にレスキュー薬を使用したことに「いいえ」と答えた日です。
ベースラインと52週間
日記の評価 - 無症状の日
時間枠：ベースラインと52週間
無症状の日数をベースライン期間の無症状の日数で割った値に 100% を掛けて計算されます。 結果は、ベースライン期間と積極的な治療期間における無症状日数の変化 (%) として表されます。 症状のない日とは、患者がその日に症状があることに「いいえ」と答えた日です。
ベースラインと52週間
日記の評価 - 喘息コントロールの日
時間枠：ベースラインと52週間
喘息コントロール日数をベースライン期間の欠席日数で割った値に 100% を掛けて計算されます。 結果は、ベースライン期間および積極的治療期間における喘息コントロール日数の変化として表されます。 喘息コントロール日とは、患者がその日に症状があることに対して「いいえ」、救急薬の使用に対して「ゼロ」と答えた日です。
ベースラインと52週間
影響の発現に関するアンケート (OEQ)
時間枠：1週間
アンケートの項目 2 に肯定的な回答をした参加者の数「過去 1 週間で、治験薬がすぐに効き始めるのを感じることができました。 肯定的な反応は、「強く同意する」または「やや同意する」の反応として定義されました。
1週間
影響の発現に関するアンケート (OEQ)
時間枠：1週間
アンケートの項目 5 に肯定的な回答をした参加者の数「過去 1 週間で、治験薬がどれだけ早く効果を発揮し始めるかに満足しました。」 スケールは、強く同意するから強く同意しないまでの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されました。 肯定的な反応は、「強く同意する」または「やや同意する」の反応として定義されました。
1週間
朝の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと52週間
AM PEF のベースライン (導入 2 週間の平均) からランダム化治療期間の平均までの変化。
ベースラインと52週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースラインと52週間
ベースライン（慣らし運転終了、訪問3回目）からランダム化治療期間の平均までの投与前のFEV1の変化
ベースラインと52週間
喘息治療満足度測定 (ATSM)
時間枠：ベースラインと52週間
全体的なスコア - ベースラインから治療終了までの変化。 11 の個別の属性については、結果から期待値が差し引かれました。 この差と重要度評価は加重平均で結合され、生の満足度測定値が掛けられました。 最終的に導出された満足度の尺度は 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
ベースラインと52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Christer Hultquist, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月28日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5896C00022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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