재발 완화성 다발성 경화증에서 경구용 BG00012의 효능 및 안전성 (DEFINE)
2015년 1월 13일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 BG00012의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 용량 비교 연구
BG00012로 치료하면 특정 기간 동안 MS 재발 횟수를 줄일 수 있는지 확인합니다. 시간 경과에 따라 BG00012 치료가 다발성 경화증 환자에게서 흔히 볼 수 있는 특정 유형의 뇌 병변 수를 줄이고 질병이 악화되는 데 걸리는 시간을 늦출 수 있는지 확인하기 위해.
이 연구의 목적은 또한 BG00012의 안전성과 내약성 정도를 결정하는 것입니다. 또 다른 목표는 BG00012가 MS 평가에 사용되는 테스트 및 평가에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
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Melbourne, 호주
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
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Chatswood, New South Wales, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 달리 명시되지 않는 한, 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 응시자는 무작위 배정 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- McDonald 기준 #1-4에 따라 RRMS 진단이 확정되어야 합니다.
- 기준선 EDSS는 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.
- 재발 완화 질병 경과가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 달리 명시되지 않는 한, 다음 제외 기준 중 하나라도 무작위로 존재하는 경우 후보자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 면역 체계의 기타 만성 질환, 악성 종양, 급성 비뇨기 질환, 폐 질환, 위장 질환.
- 임산부 또는 수유부.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 3회 경구로 위약 캡슐 2개를 받았습니다(TID).
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실험적: BG00012 240mg 1일 2회(BID)
참가자는 120mg BG00012 캡슐 2개를 1일 2회(BID) 경구로, 위약 캡슐 2개를 1일 1회(QD) 경구로 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: BG00012 240mg 1일 3회(TID)
참가자는 120mg BG00012 캡슐 2개를 매일 3회 구두로 받았습니다(TID).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발된 피험자의 비율
기간: 2 년
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프로토콜 정의 재발은 열이나 감염과 관련이 없는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 지속되고 선행 재발의 시작으로부터 최소 30일 이상 떨어진 것으로 정의되었습니다.
모든 프로토콜 정의 재발은 독립적인 신경학적 평가 위원회에 의해 평가되었습니다.
재발이 있는 대상자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 이는 최초 재발까지의 시간 생존 분포를 기반으로 합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 또는 신규 확대 T2 고강성 병변의 수
기간: 2 년
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뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 기준선과 비교하여 각 피험자에서 발생한 2년 시점의 새로운 또는 새로 확대된 T2 고강도 병변의 수.
평균 T2 병변 수의 추정치는 지역 및 기준선 T2 병변 부피에 대해 조정된 음성 이항 회귀 모델로부터 계산되었습니다.
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2 년
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가돌리늄 강화 T1 강조 병변의 수
기간: 2 년
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조영제인 가돌리늄을 투여한 후 뇌 MRI 스캔을 사용하여 Gd 강화 병변의 수를 평가했습니다.
2년째 Gd-강화 병변의 평균 수는 치료군에서 2년째 병변 수의 평균이었다.
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2 년
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가돌리늄(Gd) 강화 병변이 있는 피험자 수
기간: 2 년
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참고: 이 결과 측정은 이전에 나열된 이차 결과 측정 "가돌리늄 강화 T1 강조 병변 수"에 대한 범주 분석을 나타냅니다.
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2 년
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연간 재발률
기간: 2 년
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프로토콜 정의 재발은 열이나 감염과 관련이 없는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 지속되고 선행 재발의 시작으로부터 최소 30일 이상 떨어진 것으로 정의되었습니다.
모든 프로토콜 정의 재발은 독립적인 신경학적 평가 위원회에서 평가했습니다.
조정된 연간 재발률은 기준선 EDSS(≤ 2.0 vs. >2.0)에 대해 조정된 음이항 회귀 모델로부터 계산되었습니다.
나이 (
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2 년
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확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가된 장애의 진행을 경험하는 피험자의 비율
기간: 2 년
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EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증에서 일반적으로 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
EDSS 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(MS로 인한 사망)입니다.
장애 진행은 기준선 EDSS가 ≥1.0인 대상자에서 ≥1.0점 증가 또는 기준선 EDSS = 0인 대상자에서 ≥1.5점 증가로 정의되었으며, 기준선으로부터의 증가가 ≥12주 후에 확인되어야 했습니다.
확인된(12주) 장애 진행이 있는 대상자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 이는 최초 진행까지의 시간 생존 분포를 기반으로 합니다.
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2 년
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스폰서
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일반 간행물
- Gold R, Arnold DL, Bar-Or A, Fox RJ, Kappos L, Chen C, Parks B, Miller C. Safety and efficacy of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: 9 years' follow-up of DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE. Ther Adv Neurol Disord. 2020 May 12;13:1756286420915005. doi: 10.1177/1756286420915005. eCollection 2020. Erratum In: Ther Adv Neurol Disord. 2020 Oct 21;13:1756286420968357.
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- Fernandez O, Giovannoni G, Fox RJ, Gold R, Phillips JT, Potts J, Okwuokenye M, Marantz JL. Efficacy and Safety of Delayed-release Dimethyl Fumarate for Relapsing-remitting Multiple Sclerosis in Prior Interferon Users: An Integrated Analysis of DEFINE and CONFIRM. Clin Ther. 2017 Aug;39(8):1671-1679. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.06.012. Epub 2017 Jul 25.
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- Fox RJ, Kita M, Cohan SL, Henson LJ, Zambrano J, Scannevin RH, O'Gorman J, Novas M, Dawson KT, Phillips JT. BG-12 (dimethyl fumarate): a review of mechanism of action, efficacy, and safety. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):251-62. doi: 10.1185/03007995.2013.849236. Epub 2013 Oct 22.
- Gold R, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Giovannoni G, Selmaj K, Tornatore C, Sweetser MT, Yang M, Sheikh SI, Dawson KT; DEFINE Study Investigators. Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1098-107. doi: 10.1056/NEJMoa1114287. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2362.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로