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再発寛解型多発性硬化症における経口BG00012の有効性と安全性 (DEFINE)

2015年1月13日 更新者：Biogen

再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるBG00012の有効性と安全性を決定するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、用量比較研究

BG00012 による治療が特定の期間における MS の再発回数を減少させることができるかどうかを判断すること。 時間の経過とともに、BG00012 治療が MS 患者に一般的に見られる特定の種類の脳病変の数を減らし、病気が悪化するのにかかる時間を遅らせることができるかどうかを判断する.

この研究の目的は、BG00012 の安全性と耐容性を判断することでもあります。 別の目標は、BG00012 が MS を評価するために使用されるテストと評価にどのような影響を与えるかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1234

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Hopedale、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Wien、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス
        • Research Site
      • Staffordshire、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site
      • Beer Yaakov、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Chenna、インド
        • Research Site
      • Coimbatore、インド
        • Research Site
      • Delhi、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Kolkata、インド
        • Research Site
      • Lucknow、インド
        • Research Site
      • Mangalore、インド
        • Research Site
      • Mumbai、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
      • Pune、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Research Site
      • Sittard、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Research Site
      • Geelong、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア
        • Research Site
      • Newcastle、オーストラリア
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Linz、オーストリア
        • Research Site
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • St. Gallen、スイス
        • Research Site
      • Zurich、スイス
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Martin、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site
      • Nis、セルビア
        • Research Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Jihlava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Opava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Neustadt-Saale、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Gieben、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Minden、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site
      • Osnabruck、ドイツ
        • Research Site
      • Westerstede、ドイツ
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Grafton、ニュージーランド
        • Research Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Research Site
  • バージン諸島 (米国)
      • Vienna、バージン諸島 (米国)
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Rennes、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Research Site
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー
        • Research Site
      • Diepenbeek、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Lommel、ベルギー
        • Research Site
      • Sijsele-Damme、ベルギー
        • Research Site
      • Woluwe、ベルギー
        • Research Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Republic of Srpksa
      • Banja Luka、Republic of Srpksa、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Research Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Research Site
      • Kishinev、モルドバ共和国
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Rosebank、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 特に明記されていない限り、この研究に参加する資格があるためには、候補者は無作為化の時点で次の資格基準を満たしている必要があります。
  • マクドナルドの基準＃1〜4に従って、RRMSの診断が確認されている必要があります。
  • ベースラインの EDSS が 0.0 から 5.0 の間である必要があります。
  • -再発寛解病のコースを持っている必要があります。

主な除外基準:

  • 別段の定めがない限り、無作為化時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は試験への参加から除外されます。
  • その他の免疫系の慢性疾患、悪性腫瘍、急性泌尿器疾患、肺疾患、胃腸疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回 (TID) 経口投与されました。
薬：プラセボ
実験的：BG00012 240 mg 1 日 2 回 (BID)
参加者は 2 つの 120 mg BG00012 カプセルを 1 日 2 回経口投与 (BID) し、2 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与 (QD) しました。
薬：BG00012
他の名前：
  • テクフィデラ®
  • フマル酸ジメチル
実験的：BG00012 240 mg 1 日 3 回 (TID)
参加者は 2 つの 120 mg BG00012 カプセルを 1 日 3 回 (TID) 経口投与されました。
薬：BG00012
他の名前：
  • テクフィデラ®
  • フマル酸ジメチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発した被験者の割合
時間枠：2年
プロトコールで定義された再発は、少なくとも 24 時間持続した発熱や感染症を伴わない新規または再発の神経学的症状として定義され、前の再発の開始から少なくとも 30 日離れていました。 プロトコルで定義されたすべての再発は、独立した神経学的評価委員会によって評価されました。 再発した被験者の割合は、最初の再発までの時間の生存分布に基づいたカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規または新たに拡大した T2 超強度病変の数
時間枠：2年
脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで評価されたベースラインと比較して、各被験者で発生した2年での新しいまたは新たに拡大したT2高強度病変の数。 平均 T2 病変数の推定値は、領域とベースラインの T2 病変体積に対して調整された負の二項回帰モデルから計算されました。
2年
ガドリニウム増強 T1 強調病変の数
時間枠：2年
Gd 増強病変の数は、造影剤であるガドリニウムの投与後の脳 MRI スキャンを使用して評価されました。 2 年時点での Gd 増強病変の平均数は、治療群の 2 年時点での病変数の平均でした。
2年
ガドリニウム（Gd）増強病変を有する被験者の数
時間枠：2年
注: このアウトカム指標は、前述の二次アウトカム指標「ガドリニウム増強 T1 強調病変の数」のカテゴリ分析を表します。
2年
年間再発率
時間枠：2年
プロトコールで定義された再発は、少なくとも 24 時間持続した発熱や感染症を伴わない新規または再発の神経学的症状として定義され、前の再発の開始から少なくとも 30 日離れていました。 プロトコルで定義されたすべての再発は、独立した神経学的評価委員会によって評価されました。 調整された年換算再発率は、負の二項回帰モデルから計算され、ベースライン EDSS (≤ 2.0 vs. > 2.0) に対して調整されました。 年 （
2年
拡張障害状態尺度（EDSS）を使用して評価された、障害の進行を経験している被験者の割合
時間枠：2年
EDSS は、標準化された神経学的検査に基づいており、MS で一般的に発生する症状に焦点を当てています。 EDSS スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。 障害の進行は、ベースライン EDSS が 1.0 以上の被験者で 1.0 ポイント以上の増加、またはベースライン EDSS = 0 の被験者で 1.5 ポイント以上の増加として定義され、ベースラインからの増加が 12 週間以上後に確認される必要がありました。 障害の進行が確認された（12週間）被験者の割合は、最初の進行までの時間の生存分布に基づくKaplan-Meier法を使用して推定されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109MS301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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