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口服 BG00012 在复发缓解型多发性硬化症中的疗效和安全性 (DEFINE)

2015年1月13日 更新者：Biogen

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、剂量比较研究，以确定 BG00012 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性

确定 BG00012 治疗是否可以减少特定时间段内 MS 复发的次数。 为了确定随着时间的推移，BG00012 治疗是否可以减少 MS 患者常见的某些类型脑损伤的数量，并减缓疾病恶化所需的时间。

本研究的目的还在于确定 BG00012 的安全性及其耐受性。 另一个目标是了解 BG00012 可能对用于评估 MS 的测试和评估产生什么影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1234

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
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      • Kyiv、乌克兰
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      • Brugge、比利时
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    • Republic of Srpksa
      • Banja Luka、Republic of Srpksa、波斯尼亚和黑塞哥维那
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    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
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      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚
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  • 瑞士
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      • St. Gallen、瑞士
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      • Zurich、瑞士
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  • 维尔京群岛（美国）
      • Vienna、维尔京群岛（美国）
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        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
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    • California
      • San Francisco、California、美国
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    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国
        • Research Site
      • Palos Heights、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
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    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国
        • Research Site
      • Hopedale、Massachusetts、美国
        • Research Site
      • Lexington、Massachusetts、美国
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      • Springfield、Massachusetts、美国
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      • Worcester、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、美国
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    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Research Site
      • Staten Island、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国
        • Research Site
      • Wien、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • Research Site
      • Newcastle、英国
        • Research Site
      • Oxford、英国
        • Research Site
      • Sheffield、英国
        • Research Site
      • Staffordshire、英国
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • Research Site
      • Sittard、荷兰
        • Research Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 除非另有说明，否则要有资格参加本研究，候选人必须在随机化时满足以下资格标准：
  • 必须根据 McDonald 标准 #1-4 确诊 RRMS。
  • 基线 EDSS 必须介于 0.0 和 5.0 之间（含）。
  • 必须有复发缓解的病程。

关键排除标准：

  • 除非另有说明，否则如果在随机分组时存在以下任何排除标准，则候选人将被排除在研究条目之外：
  • 免疫系统的其他慢性疾病、恶性肿瘤、急性泌尿系统疾病、肺部疾病、胃肠道疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天 3 次口服两粒安慰剂胶囊 (TID)
药品：安慰剂
实验性的：BG00012 240 毫克每日两次（出价）
参与者每天两次口服两个 120 mg BG00012 胶囊 (BID) 和两个安慰剂胶囊每天口服一次 (QD)
药品：BG00012
其他名称：
  • Tecfidera®
  • 富马酸二甲酯
实验性的：BG00012 240 毫克，每天 3 次（TID）
参与者每天口服 3 次 (TID)，服用两颗 120 mg BG00012 胶囊
药品：BG00012
其他名称：
  • Tecfidera®
  • 富马酸二甲酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者复发的比例
大体时间：2年
协议定义的复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并且与前一次复发的发作间隔至少 30 天。 所有协议定义的复发均由独立的神经痛评估委员会进行评估。 使用 Kaplan-Meier 方法估计复发受试者的比例，该方法基于首次复发时间的生存分布。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：2年
与脑磁共振成像 (MRI) 扫描评估的基线相比，每个受试者在 2 年时出现的新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量。 平均 T2 病变计数的估计值是根据针对区域和基线 T2 病变体积调整的负二项式回归模型计算的
2年
钆增强 T1 加权病变的数量
大体时间：2年
在施用造影剂钆后，使用脑部 MRI 扫描评估 Gd 增强病变的数量。 2 年时 Gd 增强病灶的平均数是治疗组 2 年时病灶数的平均值。
2年
具有钆 (Gd) 增强病变的受试者人数
大体时间：2年
注意：此结果测量代表先前列出的次要结果测量“钆增强 T1 加权病变数量”的分类分析
2年
年化复发率
大体时间：2年
协议定义的复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并且与前一次复发的发作间隔至少 30 天。 所有协议定义的复发均由独立的神经系统评估委员会评估。 调整后的年化复发率是根据负二项式回归模型计算的，针对基线 EDSS（≤ 2.0 与 >2.0）进行了调整， 年龄 （
2年
使用扩展残疾状况量表 (EDSS) 评估的经历残疾进展的受试者比例
大体时间：2年
EDSS 基于标准化的神经系统检查，并侧重于 MS 中常见的症状。 EDSS 分数范围从 0.0（正常）到 10.0（死于 MS）。 残疾进展定义为基线 EDSS ≥ 1.0 的受试者增加 ≥ 1.0 分，或基线 EDSS = 0 的受试者增加 ≥ 1.5 分，并且需要在 ≥ 12 周后确认相对于基线的增加。 使用 Kaplan-Meier 方法估计已确认（12 周）残疾进展的受试者比例，该方法基于首次进展时间生存分布。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月9日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS301

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