Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального приема BG00012 при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (DEFINE)

13 января 2015 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сравнения доз для определения эффективности и безопасности BG00012 у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Определить, может ли лечение BG00012 уменьшить количество рецидивов РС в течение определенного периода времени. Чтобы определить, может ли со временем лечение BG00012 уменьшить количество определенных типов поражений головного мозга, обычно наблюдаемых у пациентов с рассеянным склерозом, и замедлить время, необходимое для ухудшения заболевания.

Целью этого исследования также является определение безопасности BG00012 и его переносимости. Другая цель — увидеть, какое влияние BG00012 может оказать на тесты и оценки, используемые для оценки MS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия
        • Research Site
      • Geelong, Австралия
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия
        • Research Site
      • Newcastle, Австралия
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site
      • Linz, Австрия
        • Research Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия
        • Research Site
      • Diepenbeek, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Lommel, Бельгия
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Бельгия
        • Research Site
      • Woluwe, Бельгия
        • Research Site
  • Босния и Герцеговина
    • Republic of Srpksa
      • Banja Luka, Republic of Srpksa, Босния и Герцеговина
        • Research Site
  • Виргинские острова (США)
      • Vienna, Виргинские острова (США)
        • Research Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Neustadt-Saale, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Gieben, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Minden, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Munster, Германия
        • Research Site
      • Osnabruck, Германия
        • Research Site
      • Westerstede, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Ioannina, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Beer Yaakov, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Chenna, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия
        • Research Site
      • Delhi, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Индия
        • Research Site
      • Mangalore, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Research Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Research Site
      • Kishinev, Молдова, Республика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Research Site
      • Sittard, Нидерланды
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site
      • Nis, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Martin, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hopedale, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wien, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Nice, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Rennes, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Opava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Rosebank, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Если не указано иное, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости на момент рандомизации:
  • Должен иметь подтвержденный диагноз RRMS в соответствии с критериями McDonald # 1-4.
  • Должен иметь базовый показатель EDSS от 0,0 до 5,0 включительно.
  • Должен иметь ремиттирующее течение.

Ключевые критерии исключения:

  • Если не указано иное, кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если при рандомизации существует какой-либо из следующих критериев исключения:
  • Другие хронические заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования, острые урологические, легочные, желудочно-кишечные заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по две капсулы плацебо перорально три раза в день (трижды в день).
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BG00012 240 мг два раза в день (дважды в день)
Участники получали две капсулы BG00012 по 120 мг перорально два раза в день (два раза в день) и две капсулы плацебо перорально один раз в день (QD).
Лекарство: BG00012
Другие имена:
  • Текфидера®
  • диметилфумарат
Экспериментальный: BG00012 240 мг 3 раза в день (3 раза в день)
Участники получали две капсулы BG00012 по 120 мг перорально три раза в день (трижды в день).
Лекарство: BG00012
Другие имена:
  • Текфидера®
  • диметилфумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с рецидивом
Временное ограничение: 2 года
Рецидив, определяемый протоколом, определялся как появление новых или повторных неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, которые длились не менее 24 часов и были разделены не менее 30 днями от начала предыдущего рецидива. Все рецидивы, указанные в протоколе, оценивались независимым неврологическим оценочным комитетом. Долю больных с рецидивом оценивали по методу Каплана-Мейера, основанному на распределении выживаемости от времени до первого рецидива.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: 2 года
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 за 2 года, которые развились у каждого субъекта, по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Оценки среднего количества поражений T2 были рассчитаны на основе модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на область и исходный объем поражения T2.
2 года
Количество гадолиний-усиливающих Т1-взвешенных поражений
Временное ограничение: 2 года
Количество поражений, усиливающих Gd, оценивали с помощью МРТ головного мозга после введения контрастного вещества гадолиния. Среднее количество поражений с усилением Gd через 2 года было средним числом поражений через 2 года в группе лечения.
2 года
Количество субъектов с гадолинием (Gd)-усиливающими поражениями
Временное ограничение: 2 года
Примечание. Этот показатель исхода представляет собой категориальный анализ для ранее указанного вторичного показателя исхода «Количество Т1-взвешенных поражений с усилением гадолиния».
2 года
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Рецидив, определяемый протоколом, определялся как появление новых или повторных неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, которые длились не менее 24 часов и были разделены не менее 30 днями от начала предыдущего рецидива. Все рецидивы, указанные в протоколе, оценивались независимым неврологическим оценочным комитетом. Скорректированная годовая частота рецидивов была рассчитана на основе модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на базовый уровень EDSS (≤ 2,0 против > 2,0), возраст (
2 года
Доля субъектов с прогрессирующей инвалидностью, оцененная с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 2 года
EDSS основан на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при РС. Оценки по шкале EDSS варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть от рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определялось как увеличение на ≥ 1,0 балла у субъектов с исходным EDSS ≥1,0 ​​или увеличение на ≥1,5 балла у субъектов с исходным EDSS = 0, и требовалось, чтобы увеличение по сравнению с исходным уровнем было подтверждено ≥12 недель спустя. Доля субъектов с подтвержденным (12-недельным) прогрессированием инвалидности оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера, основанного на распределении выживаемости по времени до первого прогрессирования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться