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Wirksamkeit und Sicherheit von Oral BG00012 bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (DEFINE)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BG00012 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Um festzustellen, ob die Behandlung mit BG00012 die Anzahl der MS-Schübe während eines bestimmten Zeitraums verringern kann. Um festzustellen, ob die Behandlung mit BG00012 im Laufe der Zeit die Anzahl bestimmter Arten von Hirnläsionen verringern kann, die häufig bei MS-Patienten auftreten, und die Zeit verlangsamen kann, die es dauert, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Der Zweck dieser Studie besteht auch darin, die Sicherheit von BG00012 und seine Verträglichkeit zu bestimmen. Ein weiteres Ziel ist es zu sehen, welche Auswirkungen BG00012 auf Tests und Bewertungen haben kann, die zur Beurteilung von MS verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
      • Newcastle, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Lommel, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgien
        • Research Site
      • Woluwe, Belgien
        • Research Site
  • Bosnien und Herzegowina
    • Republic of Srpksa
      • Banja Luka, Republic of Srpksa, Bosnien und Herzegowina
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Neustadt-Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Gieben, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Minden, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Osnabruck, Deutschland
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Research Site
  • Indien
      • Chenna, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Jungferninseln (USA)
      • Vienna, Jungferninseln (USA)
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Research Site
      • Kishinev, Moldawien, Republik
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Grafton, Neuseeland
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Nis, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Martin, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Rosebank, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Opava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wien, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sofern nicht anders angegeben, müssen Kandidaten zum Zeitpunkt der Randomisierung die folgenden Eignungskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
  • Muss eine bestätigte Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien Nr. 1-4 haben.
  • Muss einen EDSS-Basiswert zwischen 0,0 und 5,0 einschließlich haben.
  • Muss einen schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sofern nicht anders angegeben, werden Kandidaten vom Studieneintritt ausgeschlossen, wenn bei der Randomisierung eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems, Malignome, akute urologische, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich zwei Placebo-Kapseln oral (TID)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BG00012 240 mg zweimal täglich (BID)
Die Teilnehmer erhielten zwei 120 mg BG00012-Kapseln oral zweimal täglich (BID) und zwei Placebo-Kapseln oral einmal täglich (QD)
Arzneimittel: BG00012
Andere Namen:
  • Tecfidera®
  • Dimethylfumarat
Experimental: BG00012 240 mg 3-mal täglich (TID)
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich zwei 120 mg BG00012-Kapseln oral (TID)
Arzneimittel: BG00012
Andere Namen:
  • Tecfidera®
  • Dimethylfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein protokolldefinierter Rückfall wurde definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergingen, die mindestens 24 Stunden anhielten und die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen Rückfalls entfernt waren. Alle protokolldefinierten Schübe wurden von einem unabhängigen neurologischen Bewertungsausschuss bewertet. Der Anteil der Patienten mit einem Rückfall wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die auf der Überlebensverteilung von der Zeit bis zum ersten Rückfall basierte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen nach 2 Jahren, die sich bei jedem Probanden entwickelten, im Vergleich zum Ausgangswert, der anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns bewertet wurde. Die Schätzungen der mittleren Anzahl der T2-Läsionen wurden anhand eines negativen binomialen Regressionsmodells berechnet, das für die Region und das Ausgangsvolumen der T2-Läsionen angepasst wurde
2 Jahre
Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-gewichteten Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen wurde anhand von Gehirn-MRT-Scans nach Verabreichung von Gadolinium, einem Kontrastmittel, bestimmt. Die mittlere Anzahl von Gd-anreichernden Läsionen nach 2 Jahren war der Durchschnitt der Anzahl von Läsionen nach 2 Jahren in einer Behandlungsgruppe.
2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Gadolinium (Gd)-verstärkenden Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinweis: Diese Zielgröße stellt die kategoriale Analyse für die zuvor aufgeführte sekundäre Zielgröße „Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-gewichteten Läsionen“ dar.
2 Jahre
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein protokolldefinierter Rückfall wurde definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergingen, die mindestens 24 Stunden anhielten und die mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen Rückfalls entfernt waren. Alle protokolldefinierten Schübe wurden von einem unabhängigen neurologischen Bewertungsausschuss bewertet. Die adjustierte annualisierte Schubrate wurde aus einem negativen binomialen Regressionsmodell berechnet, adjustiert für Baseline-EDSS (≤ 2,0 vs. > 2,0), das Alter (
2 Jahre
Anteil der Probanden, die eine Progression der Behinderung erleben, bewertet mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei MS auftreten. EDSS-Scores reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod durch MS). Das Fortschreiten der Behinderung wurde als Anstieg um ≥ 1,0 Punkte bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von ≥ 1,0 oder als Anstieg um ≥ 1,5 Punkte bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert = 0 definiert und erforderte, dass der Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 12 Wochen später bestätigt wurde. Der Anteil der Studienteilnehmer mit bestätigter (12-wöchiger) Behinderungsprogression wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die auf der Überlebensverteilung von der Zeit bis zur ersten Progression basierte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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