비유합 골절 치료를 위한 Aastrom Tissue Repair 세포의 타당성 연구.
충수골 골절 비유합 치료를 위한 TRC 자가 골수 세포
연구 개요
상세 설명
비유합 위축 장골 골절의 재생을 위한 현재 치료 표준은 전신 마취 하에 개복 수술에서 환자의 장골 능선에서 자가 뼈 및 골수를 깎는 것입니다. 뼈와 골수를 채취하는 이 방법은 장기적인 통증의 상당한 이환율, 뼈 채취 부위의 심부 감염 가능성 및 수술 시간 연장, 상당한 비용 및 출혈 가능성과 같은 기타 간접적인 결과와 관련이 있습니다. 주입. 이 절차는 또한 최소 20%의 뼈 이식 실패율과 관련이 있습니다.
공격적인 개방 수술 절차로 인한 상당한 이환율로 인해 대안을 모색합니다. 현재 자가 뼈에 대한 대안으로는 상업적으로 이용 가능한 합성, 이종이식 및 동종이식 매트릭스가 있으며, 단독으로 사용되거나 뼈 자가 이식과 함께 사용됩니다. 골유도를 위한 혈소판 풍부 혈장 또는 재조합 골 형성 단백질과 결합된 매트릭스와 같은 무세포 대체물도 사용됩니다. 이러한 대안은 전체 뼈 채취보다 덜 병적이지만 아직 동등하다고 엄격하게 결정되지는 않았습니다. 따라서 추가적인 개선된 대안에 대한 지속적인 탐색이 있다.
Aastrom Biosciences, Inc.는 경피 흡인 골수의 작은 샘플에서 초기 줄기 세포 집단을 포함하여 인간 골수를 성장시키는 고유한 프로세스를 개발했습니다. 이 과정은 AastromReplicell 세포 생산 시스템(ARS)에서 수행됩니다.
이 연구는 일반적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 동종이식 칩 매트릭스 중 하나와 함께 사용될 때 Aastrom TRC 자가 골수 세포가 비유합 골절이 확립된 환자의 뼈를 재생한다는 것을 입증하는 임상 데이터를 얻기 위해 수행될 것입니다.
골수 세포는 국소 및 의식 진정 상태에서 얻은 후장골릉에서 간단한 경피적 소량 흡인(약 30 - 50ml)을 통해 얻을 수 있습니다. 경피적 골수 흡인은 뼈 자가 이식 수확의 현재 개복 수술 과정보다 훨씬 덜 병적이고 시간 소모적입니다.
이 연구는 최대 36명의 환자(첫 번째 그룹에서 11명, 두 번째 그룹에서 25명)를 치료할 것입니다.
환자는 비유합 골절 치료를 위한 표준 수술 절차를 사용하여 치료를 받게 됩니다(골절을 안정화하는 데 필요한 일반적으로 사용되는 하드웨어 포함). 처리된 세포는 수술 중에 상업적으로 이용 가능한 뼈 매트릭스와 혼합되어 골절 부위에 배치됩니다.
환자는 수술 후 12개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Illinois Bone and Joint Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- Lutheran Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 IIIA 또는 IIIB 골절
- 골절 간격 < 6cm.
- 조인트에서 > 4cm의 거리
- 상처 부위나 골절 부위에 감염의 임상 징후가 없습니다.
- 18세 이상의 성인 환자.
- 임신 또는 수유 중이 아닌 남성 환자 또는 여성 환자.
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >=3000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >=1500/마이크로리터
- 혈소판 >=100,000/마이크로리터
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 x 기관 제한
- 정상 한계 내의 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 제거율) >=60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌을 가진 제곱 마이터.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 기타 장골 골절, 예: 쇄골
약물 보조 보조가 필요한 환자를 포함하여 수술 후 에탄올 사용을 중단할 수 없는 환자.
- 배제 기준은 아니지만 주치의는 니코틴 억제와 같은 약리학적 보조 보조제의 사용을 중단하는 것을 포함하여 연구 기간 동안 담배 및/또는 시가 흡연을 중단하는 것의 이점에 대해 환자와 논의해야 합니다.
- 에탄올 및/또는 담배/시가의 사용 또는 중단은 환자의 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
- 수술 후 코르티코스테로이드 소염제 치료가 필요한 환자.
- 저인산혈증과 같은 유전적 대사성 골질환 또는 만성 신부전 또는 기타 질환으로 인한 원발성 또는 속발성 부갑상샘기능항진증과 같은 대사성 골질환이 있는 환자.
- ASA 기준 0 또는 1로 정의된 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.
- 상처 또는 골절 부위 감염이 의심되어 전신 항생제를 투여받는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 글래스고 점수 < 13.
- > 25의 부상 심각도 점수.
- 체외 세포 생산 공정에 필요한 포유류 공급원(말, 소 또는 돼지)에서 유래한 단백질 제품에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종료점은 수술 후 12개월(또는 완전히 치유될 때까지)에 뼈 형성을 포함하여 치유가 입증된 환자의 비율입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Jimenez, MD, Illinosis Bone and Joint Institute
- 수석 연구원: James Goulet, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Thomas Lyon, MD, Lutheran Medical Center
- 수석 연구원: Nowinski, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI 55-0503-1
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