Studio di fattibilità delle cellule di riparazione tissutale Aastrom per il trattamento delle fratture non sindacali.

L'attuale standard di cura per la rigenerazione della mancata unione di fratture atrofiche delle ossa lunghe è l'osso autologo e il midollo cesellato dalla cresta iliaca del paziente in chirurgia aperta in anestesia generale. Questo metodo per il prelievo di ossa e midollo è associato a una sostanziale morbilità del dolore a lungo termine, alla possibilità di un'infezione profonda nel sito del prelievo osseo e ad altre conseguenze indirette come il tempo prolungato dell'intervento chirurgico, la spesa sostanziale e il potenziale di prelievo di sangue trasfusione. La procedura è anche associata a un tasso di fallimento dell'innesto osseo di almeno il 20%.

A causa della sostanziale morbilità derivante dall'aggressiva procedura chirurgica a cielo aperto, si cercano alternative. Le attuali alternative all'osso autologo includono matrici sintetiche, xenoinnesti e alloinnesti disponibili in commercio, utilizzate da sole o in combinazione con autoinnesti ossei. Vengono utilizzati anche sostituti privi di cellule, come matrici combinate con plasma ricco di piastrine o proteine ​​morfogeniche ossee ricombinanti per l'osteoinduttività. Queste alternative, sebbene meno morbose di un prelievo osseo completo, non sono state ancora rigorosamente determinate come equivalenti. Pertanto, c'è una continua ricerca di ulteriori alternative migliorate.

Aastrom Biosciences, Inc. ha sviluppato un processo unico per la crescita del midollo osseo umano, comprese le prime popolazioni di cellule staminali, da piccoli campioni di midollo osseo aspirato per via percutanea. Il processo viene eseguito nel sistema di produzione cellulare AastromReplicell (ARS).

Lo studio verrà eseguito per ottenere dati clinici a sostegno del fatto che le cellule autologhe del midollo osseo Aastrom TRC rigenereranno l'osso in pazienti con fratture non consolidate, se utilizzate con una delle matrici di chip per allotrapianti comunemente impiegate disponibili in commercio.

Le cellule del midollo osseo saranno ottenute mediante una breve aspirazione percutanea di piccolo volume (circa 30 - 50 ml) dalla cresta iliaca posteriore ottenuta sotto sedazione locale e cosciente. L'aspirazione percutanea del midollo è sostanzialmente meno morbosa e richiede tempo rispetto all'attuale processo chirurgico aperto di prelievo di autoinnesto osseo.

Lo studio tratterà fino a 36 pazienti (11 nel primo gruppo e 25 in un secondo gruppo).

I pazienti saranno trattati utilizzando procedure chirurgiche standard per il trattamento delle fratture non consolidate (incluso l'hardware comunemente usato necessario per stabilizzare la frattura). Le cellule processate saranno mescolate con matrice ossea disponibile in commercio durante l'intervento chirurgico e posizionate nell'area della frattura.

I pazienti saranno monitorati per 12 mesi dopo l'intervento.