Studium wykonalności komórek naprawy tkanek Aastrom w leczeniu złamań niezwiązanych.

Aktualnym standardem postępowania w regeneracji zanikowego braku zrostu kości długich jest autologiczna kość i szpik wycinany z grzebienia biodrowego pacjenta w operacji otwartej w znieczuleniu ogólnym. Ta metoda pobierania kości i szpiku wiąże się ze znaczną zachorowalnością z powodu długotrwałego bólu, możliwością głębokiego zakażenia w miejscu pobrania kości i innymi pośrednimi konsekwencjami, takimi jak wydłużony czas operacji, znaczne koszty i możliwość krwioobiegu. transfuzja. Procedura wiąże się również z odsetkiem niepowodzeń przeszczepu kości wynoszącym co najmniej 20%.

Ze względu na znaczną chorobowość wynikającą z agresywnego otwartego zabiegu chirurgicznego poszukuje się alternatyw. Obecne alternatywy dla autologicznej kości obejmują dostępne na rynku matryce syntetyczne, heteroprzeszczepy i alloprzeszczepy, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z autoprzeszczepem kości. Stosowane są również bezkomórkowe substytuty, takie jak matryce połączone z osoczem bogatopłytkowym lub rekombinowane białka morfogenetyczne kości dla osteoindukcyjności. Te alternatywy, chociaż mniej chorobliwe niż pełne pobranie kości, nie zostały jeszcze ściśle określone jako równoważne. Dlatego trwają poszukiwania dodatkowych ulepszonych alternatyw.

Firma Aastrom Biosciences, Inc. opracowała unikalny proces hodowli ludzkiego szpiku kostnego, w tym wczesnych populacji komórek macierzystych, z małych próbek szpiku kostnego pobieranego przezskórnie. Proces prowadzony jest w AastromReplicell Cell Production System (ARS).

Badanie zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych klinicznych potwierdzających, że autologiczne komórki szpiku kostnego Aastrom TRC regenerują kość u pacjentów z ustalonymi złamaniami bez zrostu, gdy są stosowane z jedną z powszechnie stosowanych na rynku matryc chipowych alloprzeszczepów.

Komórki szpiku kostnego zostaną pobrane przez krótką, przezskórną aspirację małej objętości (około 30-50 ml) z tylnego grzebienia biodrowego uzyskanego w miejscowej i świadomej sedacji. Przezskórna aspiracja szpiku kostnego jest znacznie mniej chorobliwa i czasochłonna niż obecny otwarty proces chirurgiczny pobierania autoprzeszczepu kostnego.

W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów (11 w pierwszej grupie i 25 w drugiej).

Pacjenci będą leczeni przy użyciu standardowych procedur chirurgicznych stosowanych w leczeniu złamań bez zrostu (w tym powszechnie stosowanego sprzętu potrzebnego do stabilizacji złamania). Przetworzone komórki zostaną podczas operacji zmieszane z dostępną na rynku matrycą kostną i umieszczone w miejscu złamania.

Po operacji pacjenci będą pod obserwacją przez 12 miesięcy.