Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van Aastrom-weefselherstelcellen voor de behandeling van niet-verbonden fracturen.

10 mei 2021 bijgewerkt door: Vericel Corporation

TRC autologe beenmergcellen voor de behandeling van appendiculaire skeletfracturen die niet zijn samengevoegd

Het doel van deze multicenter studie is het verkrijgen van klinische gegevens om te onderbouwen dat Aastrom TRC autologe beenmergcellen bot zullen regenereren bij patiënten met vastgestelde (appendiculaire) non-union fracturen, indien gebruikt met een van de algemeen gebruikte, in de handel verkrijgbare allotransplantaatchipmatrices .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor regeneratie van atrofische longbotfracturen die niet worden samengevoegd, is autoloog bot en beenmerg dat wordt gebeiteld uit de bekkenkam van de patiënt tijdens een open operatie onder algehele anesthesie. Deze methode voor het oogsten van bot en merg wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit van langdurige pijn, de mogelijkheid van diepgewortelde infectie op de plaats van de botoogst en andere indirecte gevolgen zoals verlengde operatieduur, aanzienlijke kosten en de mogelijkheid van bloedverlies. transfusie. De procedure wordt ook geassocieerd met een mislukkingspercentage van bottransplantaten van ten minste 20%.

Vanwege de aanzienlijke morbiditeit als gevolg van de agressieve open chirurgische procedure, wordt gezocht naar alternatieven. Huidige alternatieven voor autoloog bot omvatten in de handel verkrijgbare synthetische matrices, xenotransplantaat- en allotransplantaatmatrices, ofwel alleen gebruikt ofwel in combinatie met autotransplantaat van bot. Celvrije substituten, zoals matrices gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma of recombinante botmorfogene eiwitten voor osteo-inductiviteit, worden ook gebruikt. Hoewel deze alternatieven minder morbide zijn dan een volledige botoogst, is nog niet strikt vastgesteld dat ze gelijkwaardig zijn. Daarom wordt er voortdurend gezocht naar aanvullende verbeterde alternatieven.

Aastrom Biosciences, Inc. heeft een uniek proces ontwikkeld voor het kweken van menselijk beenmerg, inclusief de vroege stamcelpopulaties, uit kleine monsters van percutaan geaspireerd beenmerg. Het proces wordt uitgevoerd in het AastromReplicell Cell Production System (ARS).

De studie zal worden uitgevoerd om klinische gegevens te verkrijgen om te onderbouwen dat Aastrom TRC autologe beenmergcellen bot zullen regenereren bij patiënten met vastgestelde niet-genezende fracturen, indien gebruikt met een van de algemeen gebruikte, in de handel verkrijgbare allograft-chipmatrices.

De beenmergcellen worden verkregen door middel van een korte, percutane aspiratie van een klein volume (ongeveer 30 - 50 ml) uit de achterste crista iliaca, verkregen onder lokale en bewuste sedatie. Percutane mergpunctie is aanzienlijk minder morbide en tijdrovend dan het huidige open chirurgische proces van autograft-oogst van bot.

De studie zal maximaal 36 patiënten behandelen (11 in de eerste groep en 25 in een tweede groep).

Patiënten zullen worden behandeld met behulp van standaard chirurgische procedures voor de behandeling van niet-genezende fracturen (inclusief veelgebruikte hardware die nodig is om de fractuur te stabiliseren). De bewerkte cellen worden tijdens de operatie gemengd met in de handel verkrijgbare botmatrix en in het gebied van de breuk geplaatst.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de operatie worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Lutheran Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type IIIA of IIIB breuk
  • Breukspleet < 6 cm.
  • Afstand van > 4 cm vanaf gewricht
  • Geen klinische tekenen van infectie op de plaats van de wond of de breuk.
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Mannelijke patiënten of vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Leukocyten >=3000/microliter
    2. Absoluut aantal neutrofielen >=1500/microliter
    3. Bloedplaatjes >=100.000/microliter
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institutionele limieten
    5. Creatinine binnen normale grenzen of creatinineklaring berekend)>=60 ml/min/1,73 vierkante verstek met creatinine boven institutioneel normaal.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere lange botbreuken, bijvoorbeeld sleutelbeen

  • Patiënten die na een operatie niet kunnen stoppen met het gebruik van ethanol, inclusief degenen die farmacologische adjuvante hulp nodig hebben.

    1. Hoewel dit geen uitsluitingscriterium is, zal de behandelend arts met de patiënt de voordelen bespreken van het stoppen met roken van sigaretten en/of sigaren tijdens de duur van het onderzoek, inclusief het stoppen met het gebruik van farmacologische adjuvante hulp zoals nicotineonderdrukking.
    2. Het gebruik of de stopzetting van ethanol en/of sigaretten/sigaren wordt vermeld op de casusrapportageformulieren van de patiënt.
  • Patiënten die na een operatie een ontstekingsremmende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
  • Patiënten met genetische metabole botziekte zoals hypofosfatasie, of metabole botaandoeningen zoals primaire of secundaire hyperparathyreoïdie veroorzaakt door chronische nierinsufficiëntie of andere aandoeningen.
  • Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen verdragen, gedefinieerd als een ASA-criterium van 0 of 1.
  • Patiënten op systemische antibiotica voor vermoedelijke wond- of fractuurplaatsinfectie.
  • Patiënten met suikerziekte.
  • Glasgow-score van <13.
  • Letselernstscore van > 25.
  • Allergie voor eiwitproducten afkomstig van zoogdierbronnen (paard, rund of varken) vereist in het ex-vivo celproductieproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met aangetoonde genezing, inclusief botvorming, 12 maanden (of tot volledig genezen) na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vericel Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Jimenez, MD, Illinosis Bone and Joint Institute
  • Hoofdonderzoeker: James Goulet, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lyon, MD, Lutheran Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nowinski, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI 55-0503-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudartrose

Klinische onderzoeken op Fractuur operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren