非癒合骨折を治療するためのAastrom組織修復細胞の実現可能性研究。

萎縮性長骨骨折非癒合の再生に対する現在の標準治療は、全身麻酔下での開腹手術により患者の腸骨稜から自家骨および骨髄を採取することである。 骨と骨髄を採取するこの方法は、長期にわたる痛み、骨採取部位での深部感染の可能性、手術時間の延長、多額の費用、出血の可能性などのその他の間接的な影響による重大な罹患率を伴います。輸血。 この手術では、少なくとも 20% の骨移植失敗率も伴います。

積極的な開腹手術によって生じる重大な罹患率のため、代替手段が模索されている。 自家骨の現在の代替品には、単独で使用されるか、または自家骨と組み合わせて使用​​される、市販の合成、異種移植片および同種移植片マトリックスが含まれます。 骨誘導のために多血小板血漿または組換え骨形成タンパク質と組み合わせたマトリックスなどの無細胞代替物も使用されます。 これらの代替方法は、完全な骨の採取よりも病的ではありませんが、同等であるかどうかはまだ厳密に決定されていません。 したがって、さらに改良された代替品の探索が続けられています。

Aastrom Biosciences, Inc. は、経皮的に吸引された骨髄の少量サンプルから、初期の幹細胞集団を含むヒト骨髄を増殖させるための独自のプロセスを開発しました。 このプロセスは、AastromReplicell Cell Production System (ARS) で実行されます。

この研究は、Aastrom TRC 自家骨髄細胞が、一般的に使用されている市販の同種移植チップ マトリックスの 1 つと併用した場合、癒合不全骨折が確立した患者の骨を再生することを実証する臨床データを取得するために実施されます。

骨髄細胞は、局所的かつ意識的な鎮静下で得られた後腸骨稜から短時間の経皮的少量吸引(約30～50ml)によって得られる。 経皮的骨髄吸引は、現在の自家骨移植片採取の観血的外科的プロセスよりも病的でなく、時間がかかりません。

この研究では最大36人の患者（第1グループが11人、第2グループが25人）が治療される。

患者は、癒合不全骨折の治療のための標準的な外科的処置（骨折を安定させるために必要な一般的に使用されるハードウェアを含む）を使用して治療されます。 処理された細胞は、手術中に市販の骨基質と混合され、骨折領域に配置されます。

患者は手術後12か月間モニタリングされます。