Estudio de viabilidad de las células de reparación de tejidos de Aastrom para el tratamiento de fracturas sin unión.

El estándar actual de atención para la regeneración de la seudoartrosis de fracturas atróficas de huesos largos es el hueso autólogo y la médula cincelada de la cresta ilíaca del paciente en cirugía abierta bajo anestesia general. Este método para recolectar hueso y médula está asociado con una morbilidad sustancial de dolor a largo plazo, la posibilidad de una infección profunda en el sitio de recolección de hueso y otras consecuencias indirectas, como un tiempo prolongado de cirugía, gastos sustanciales y la posibilidad de sangrado. transfusión. El procedimiento también se asocia con una tasa de fracaso del injerto óseo de al menos el 20 %.

Debido a la morbilidad sustancial resultante del procedimiento quirúrgico abierto agresivo, se buscan alternativas. Las alternativas actuales al hueso autólogo incluyen matrices sintéticas, de xenoinjerto y de aloinjerto disponibles comercialmente, ya sea usadas solas o combinadas con autoinjerto óseo. También se utilizan sustitutos libres de células, como matrices combinadas con plasma rico en plaquetas o proteínas morfogénicas óseas recombinantes para la osteoinductividad. Estas alternativas, aunque menos morbosas que una recolección completa de huesos, aún no se han determinado estrictamente como equivalentes. Por lo tanto, existe una búsqueda continua de alternativas mejoradas adicionales.

Aastrom Biosciences, Inc. ha desarrollado un proceso único para cultivar médula ósea humana, incluidas las poblaciones de células madre tempranas, a partir de pequeñas muestras de médula ósea aspirada percutáneamente. El proceso se lleva a cabo en el AastromReplicell Cell Production System (ARS).

El estudio se llevará a cabo para obtener datos clínicos que corroboren que las células autólogas de médula ósea de Aastrom TRC regenerarán hueso en pacientes con fracturas no consolidadas establecidas, cuando se utilicen con una de las matrices de chip de aloinjerto disponibles en el mercado comúnmente empleadas.

Las células de la médula ósea se obtendrán mediante una breve aspiración percutánea de pequeño volumen (aproximadamente 30 - 50 ml) de la cresta ilíaca posterior obtenida bajo sedación local y consciente. La aspiración percutánea de médula es sustancialmente menos morbosa y consume menos tiempo que el proceso quirúrgico abierto actual de extracción de autoinjerto óseo.

El estudio tratará hasta 36 pacientes (11 en el primer grupo y 25 en un segundo grupo).

Los pacientes serán tratados mediante procedimientos quirúrgicos estándar para el tratamiento de fracturas no consolidadas (incluido el hardware de uso común necesario para estabilizar la fractura). Las células procesadas se mezclarán con matriz ósea comercialmente disponible durante la cirugía y se colocarán en el área de la fractura.

Los pacientes serán monitoreados durante 12 meses después de la cirugía.