Studie proveditelnosti tkáňových reparačních buněk Aastrom k léčbě zlomenin, které nejsou spojeny s unií.

Současným standardem péče při regeneraci atrofické neshojení zlomeniny dlouhé kosti je autologní vyřezávání kosti a dřeně z hřebene kyčelního kloubu v otevřené operaci v celkové anestezii. Tato metoda odběru kosti a dřeně je spojena se značnou morbiditou dlouhodobé bolesti, možností hluboce zakořeněné infekce v místě odběru kosti a dalšími nepřímými důsledky, jako je prodloužená doba operace, značné náklady a možnost krevního transfúze. Zákrok je také spojen s mírou selhání kostního štěpu minimálně 20 %.

Vzhledem k značné morbiditě vyplývající z agresivního otevřeného chirurgického zákroku se hledají alternativy. Současné alternativy k autologní kosti zahrnují komerčně dostupné syntetické matrice, xenograftové a aloštěpové matrice, použité buď samostatně, nebo v kombinaci s kostním autoštěpem. Používají se také bezbuněčné náhražky, jako jsou matrice kombinované s plazmou bohatou na krevní destičky nebo rekombinantními kostními morfogenními proteiny pro osteoinduktivitu. Tyto alternativy, i když jsou méně morbidní než úplný odběr kosti, dosud nebyly přísně stanoveny jako ekvivalentní. Proto se neustále hledají další vylepšené alternativy.

Společnost Aastrom Biosciences, Inc. vyvinula unikátní proces pro pěstování lidské kostní dřeně, včetně raných populací kmenových buněk, z malých vzorků perkutánně aspirované kostní dřeně. Proces se provádí v systému AastromReplicell Cell Production System (ARS).

Studie bude provedena s cílem získat klinická data, která doloží, že autologní buňky kostní dřeně Aastrom TRC budou regenerovat kost u pacientů s nejednotnými zlomeninami, pokud se použijí s jednou z běžně používaných komerčně dostupných aloštěpových čipových matric.

Buňky kostní dřeně budou získány krátkou, perkutánní aspirací malého objemu (přibližně 30 - 50 ml) ze zadního hřebene kyčelního získaného při místní a vědomé sedaci. Perkutánní aspirace kostní dřeně je podstatně méně morbidní a časově náročná než současný otevřený chirurgický proces odběru kostního autoštěpu.

Studie bude léčit až 36 pacientů (11 v první skupině a 25 ve druhé skupině).

Pacienti budou léčeni pomocí standardních chirurgických postupů pro léčbu nezhoubných zlomenin (včetně běžně používaného hardwaru potřebného ke stabilizaci zlomeniny). Zpracované buňky budou během operace smíchány s komerčně dostupnou kostní matricí a umístěny do oblasti zlomeniny.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci.