Gennemførlighedsundersøgelse af Aastrom-vævsreparationsceller til behandling af ikke-unionsfrakturer.

Den nuværende standard for pleje til regenerering af atrofisk lang knoglefraktur, der ikke er sammenføjet, er autolog knogle og marv mejslet fra patientens hoftekam i åben kirurgi under generel anæstesi. Denne metode til høst af knogle og marv er forbundet med betydelig sygelighed af langvarig smerte, muligheden for dybtliggende infektion på stedet for knoglehøsten og andre indirekte konsekvenser såsom forlænget operationstid, betydelige udgifter og potentialet for blod transfusion. Proceduren er også forbundet med en knogletransplantationsfejlrate på mindst 20 %.

På grund af den betydelige sygelighed som følge af den aggressive åbne kirurgiske procedure, søges alternativer. Nuværende alternativer til autolog knogle indbefatter kommercielt tilgængelige syntetiske, xenograft- og allograft-matricer, enten anvendt alene eller kombineret med knogleautograft. Cellefrie erstatninger, såsom matricer kombineret med blodpladerigt plasma eller rekombinante knoglemorfogene proteiner til osteoinduktivitet, anvendes også. Disse alternativer, selvom de er mindre sygelige end en fuld knoglehøst, er endnu ikke blevet strengt bestemt til at være ækvivalente. Derfor er der en fortsat søgen efter yderligere forbedrede alternativer.

Aastrom Biosciences, Inc. har udviklet en unik proces til dyrkning af menneskelig knoglemarv, inklusive de tidlige stamcellepopulationer, fra små prøver af perkutant aspireret knoglemarv. Processen udføres i AastromReplicell Cell Production System (ARS).

Undersøgelsen vil blive udført for at indhente kliniske data for at underbygge, at Aastrom TRC autologe knoglemarvsceller vil regenerere knogle hos patienter med etablerede non-union frakturer, når de bruges sammen med en af ​​de almindeligt anvendte kommercielt tilgængelige allograft chip matricer.

Knoglemarvscellerne vil blive opnået ved en kort, perkutan, lille volumen aspiration (ca. 30 - 50 ml) fra den posterior hoftebenskam opnået under lokal og bevidst sedation. Perkutan marv-aspiration er væsentligt mindre sygelig og tidskrævende end den nuværende åbne kirurgiske proces med knogleautograft-høst.

Studiet vil behandle op til 36 patienter (11 i den første gruppe og 25 i en anden gruppe).

Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af standard kirurgiske procedurer til behandling af ikke-sammenbrudsfrakturer (inklusive almindeligt anvendt hardware, der er nødvendigt for at stabilisere bruddet). De behandlede celler vil blive blandet med kommercielt tilgængelig knoglematrix under operationen og placeret i området for bruddet.

Patienterne vil blive overvåget i 12 måneder efter operationen.