Технико-экономическое обоснование клеток восстановления тканей Aastrom для лечения переломов без сращения.

В настоящее время стандартом лечения при регенерации атрофических несросшихся переломов длинных костей является аутологичная кость и костный мозг, извлеченные из гребня подвздошной кости пациента в ходе открытой операции под общей анестезией. Этот метод забора кости и костного мозга связан со значительной заболеваемостью длительной болью, возможностью глубокой инфекции в месте забора кости и другими косвенными последствиями, такими как увеличение времени операции, значительные расходы и вероятность кровотечения. переливание. Процедура также связана с частотой отказов костного трансплантата не менее 20%.

Из-за значительной заболеваемости в результате агрессивной открытой хирургической процедуры ищутся альтернативы. Текущие альтернативы аутологичной кости включают коммерчески доступные синтетические матрицы, ксенотрансплантаты и аллотрансплантаты, используемые либо отдельно, либо в сочетании с костным аутотрансплантатом. Также используются бесклеточные заменители, такие как матрицы в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой или рекомбинантными костными морфогенными белками для остеоиндуктивности. Эти альтернативы, хотя и менее болезненные, чем полный сбор костей, еще не были строго определены как эквивалентные. Поэтому продолжается поиск дополнительных улучшенных альтернатив.

Компания Aastrom Biosciences, Inc. разработала уникальный процесс выращивания костного мозга человека, включая ранние популяции стволовых клеток, из небольших образцов костного мозга, аспирированного чрескожно. Процесс осуществляется в системе производства клеток AastromReplicell (ARS).

Исследование будет проведено для получения клинических данных, подтверждающих, что аутологичные клетки костного мозга Aastrom TRC будут регенерировать кость у пациентов с установленными несросшимися переломами при использовании с одной из широко используемых коммерчески доступных матриц чипов аллотрансплантата.

Клетки костного мозга будут получены путем кратковременной чрескожной аспирации небольшого объема (примерно 30–50 мл) из заднего гребня подвздошной кости, полученной под местной и сознательной седацией. Чрескожная аспирация костного мозга значительно менее болезненна и требует меньше времени, чем текущий открытый хирургический процесс забора костного аутотрансплантата.

В исследовании будет лечиться до 36 пациентов (11 в первой группе и 25 во второй группе).

Лечение пациентов будет проводиться с использованием стандартных хирургических процедур для лечения несросшихся переломов (включая обычно используемые аппаратные средства, необходимые для стабилизации перелома). Обработанные клетки будут смешаны с имеющимся в продаже костным матриксом во время операции и помещены в область перелома.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции.