Genomförbarhetsstudie av Aastroms vävnadsreparationsceller för att behandla icke-unionsfrakturer.

Den nuvarande standarden för vård för regenerering av atrofisk långbensfraktur som inte är sammanfogad är autologt ben och märg som mejslats från patientens höftbenskam vid öppen kirurgi under allmän anestesi. Denna metod för att skörda ben och märg är förknippad med betydande sjuklighet av långvarig smärta, möjligheten till djupt liggande infektion på platsen för benskörd och andra indirekta konsekvenser såsom förlängd operationstid, betydande kostnader och risk för blod transfusion. Proceduren är också associerad med en bentransplantatsviktfrekvens på minst 20 %.

På grund av den betydande sjukligheten till följd av det aggressiva öppna kirurgiska ingreppet, söks alternativ. Aktuella alternativ till autologt ben inkluderar kommersiellt tillgängliga syntetiska, xenograft- och allograftmatriser, antingen använda ensamma eller kombinerade med benautograft. Cellfria substitut, såsom matriser kombinerade med blodplättsrik plasma eller rekombinanta benmorfogena proteiner för osteoinduktivitet, används också. Dessa alternativ, även om de är mindre sjukliga än en fullständig benskörd, har ännu inte strikt fastställts som likvärdiga. Därför pågår sökandet efter ytterligare förbättrade alternativ.

Aastrom Biosciences, Inc. har utvecklat en unik process för att odla mänsklig benmärg, inklusive de tidiga stamcellspopulationerna, från små prover av perkutant aspirerad benmärg. Processen utförs i AastromReplicell Cell Production System (ARS).

Studien kommer att utföras för att erhålla kliniska data för att styrka att Aastrom TRC autologa benmärgsceller kommer att regenerera ben hos patienter med etablerade icke unionsfrakturer, när de används med en av de allmänt använda kommersiellt tillgängliga allotransplantatchipmatriserna.

Benmärgscellerna kommer att erhållas genom en kort, perkutant aspiration med liten volym (ungefär 30 - 50 ml) från den bakre höftbenskammen erhållen under lokal och medveten sedering. Perkutan märgsaspiration är avsevärt mindre sjuklig och tidskrävande än den nuvarande öppna kirurgiska processen för benautograftskörd.

Studien kommer att behandla upp till 36 patienter (11 i den första gruppen och 25 i en andra grupp).

Patienterna kommer att behandlas med standardkirurgiska procedurer för behandling av icke unionsfrakturer (inklusive vanlig hårdvara som behövs för att stabilisera frakturen). De behandlade cellerna kommer att blandas med kommersiellt tillgänglig benmatris under operationen och placeras i frakturens område.

Patienterna kommer att övervakas i 12 månader efter operationen.