Étude de faisabilité des cellules de réparation tissulaire Aastrom pour traiter les fractures sans consolidation.

La norme de soins actuelle pour la régénération de la pseudarthrose d'une fracture atrophique des os longs est l'os et la moelle autologues ciselés à partir de la crête iliaque du patient en chirurgie ouverte sous anesthésie générale. Cette méthode de prélèvement d'os et de moelle osseuse est associée à une morbidité substantielle de la douleur à long terme, à la possibilité d'une infection profonde au site de prélèvement d'os et à d'autres conséquences indirectes telles qu'une durée prolongée de la chirurgie, des dépenses substantielles et le risque de sang transfusion. La procédure est également associée à un taux d'échec de greffe osseuse d'au moins 20 %.

En raison de la morbidité importante résultant de la procédure chirurgicale ouverte agressive, des alternatives sont recherchées. Les alternatives actuelles à l'os autologue comprennent des matrices synthétiques, de xénogreffe et d'allogreffe disponibles dans le commerce, utilisées seules ou combinées avec une autogreffe osseuse. Des substituts acellulaires, tels que des matrices associées à du plasma riche en plaquettes ou à des protéines morphogéniques osseuses recombinantes pour l'ostéoinductance, sont également utilisés. Ces alternatives, bien que moins morbides qu'un prélèvement osseux complet, n'ont pas encore été rigoureusement déterminées comme équivalentes. Par conséquent, il existe une recherche continue d'alternatives supplémentaires améliorées.

Aastrom Biosciences, Inc. a mis au point un procédé unique pour la croissance de la moelle osseuse humaine, y compris les premières populations de cellules souches, à partir de petits échantillons de moelle osseuse aspirée par voie percutanée. Le processus est effectué dans le système de production de cellules AastromReplicell (ARS).

L'étude sera réalisée pour obtenir des données cliniques permettant de prouver que les cellules de moelle osseuse autologues Aastrom TRC régénéreront l'os chez les patients présentant des fractures non consolidées établies, lorsqu'elles sont utilisées avec l'une des matrices de puces d'allogreffe couramment utilisées dans le commerce.

Les cellules de la moelle osseuse seront obtenues par une brève aspiration percutanée de petit volume (environ 30 à 50 ml) de la crête iliaque postérieure obtenue sous sédation locale et consciente. L'aspiration de moelle percutanée est nettement moins morbide et prend moins de temps que le processus chirurgical ouvert actuel de prélèvement d'autogreffe osseuse.

L'étude traitera jusqu'à 36 patients (11 dans le premier groupe et 25 dans un deuxième groupe).

Les patients seront traités en utilisant des procédures chirurgicales standard pour le traitement des fractures non consolidées (y compris le matériel couramment utilisé nécessaire pour stabiliser la fracture). Les cellules traitées seront mélangées avec une matrice osseuse disponible dans le commerce pendant la chirurgie et placées dans la zone de la fracture.

Les patients seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie.