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Aastrom 组织修复细胞治疗骨不连骨折的可行性研究。

2021年5月10日更新者：Vericel Corporation

TRC自体骨髓细胞治疗四肢骨折不愈合

这项多中心研究的目的是获得临床数据，以证实 Aastrom TRC 自体骨髓细胞在与一种常用的市售同种异体移植芯片基质一起使用时，将在已确定（附肢骨骼）非愈合骨折患者中再生骨.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

萎缩性长骨骨折骨不连再生的现行护理标准是在全身麻醉下通过开放手术从患者的髂嵴凿出自体骨和骨髓。这种获取骨骼和骨髓的方法与长期疼痛的严重发病率、骨骼获取部位深层感染的可能性以及其他间接后果（例如手术时间延长、高额费用和可能的血液循环）有关。输血。该程序还与至少 20% 的骨移植失败率相关。

由于积极的开放式外科手术导致大量的发病率，因此寻求替代方案。目前自体骨的替代品包括市售的合成、异种移植和同种异体移植基质，可单独使用或与自体骨移植结合使用。还使用无细胞替代品，例如与富含血小板的血浆或用于骨诱导的重组骨形态发生蛋白结合的基质。这些替代方案虽然没有完全采集骨头那么病态，但尚未严格确定为等同物。因此，人们一直在继续寻找其他改进的替代品。

Aastrom Biosciences, Inc. 开发了一种独特的工艺，用于从经皮抽吸的骨髓小样本中培养人骨髓，包括早期干细胞群。该过程在 AastromReplicell 细胞生产系统 (ARS) 中进行。

将进行该研究以获得临床数据，以证实 Aastrom TRC 自体骨髓细胞在与一种常用的市售同种异体移植芯片基质一起使用时，将在已确定的非愈合骨折患者中再生骨骼。

骨髓细胞将通过在局部和清醒镇静下获得的髂后嵴的短暂、经皮、小体积抽吸（大约 30-50 毫升）获得。与目前的自体移植骨采集开放式手术过程相比，经皮骨髓抽吸的发病率和耗时要少得多。

该研究将治疗多达 36 名患者（第一组 11 名，第二组 25 名）。

患者将使用标准外科手术治疗非愈合骨折（包括稳定骨折所需的常用硬件）。处理过的细胞将在手术过程中与市售的骨基质混合，并放置在骨折区域。

手术后将对患者进行 12 个月的监测。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Des Plaines、Illinois、美国、60016
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medical School
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11220
    - Lutheran Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

IIIA 或 IIIB 型骨折
骨折间隙 < 6 厘米。
距关节 > 4 cm 的距离
伤口部位或骨折部位没有感染的临床迹象。
>18 岁的成年患者。
未怀孕或未哺乳的男性或女性患者。
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
1. 白细胞 >=3000/微升
2. 中性粒细胞绝对计数 >=1500/微升
3. 血小板 >=100,000/微升
4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2.5 x 制度限制
5. 正常范围内的肌酐或计算的肌酐清除率)>=60 mL/min/1.73 肌酐高于机构正常值。
能够给予知情同意的患者

排除标准：

其他长骨骨折，例如锁骨
手术后无法停止使用乙醇的患者，包括需要药物辅助帮助的患者。
1. 虽然不是排除标准，但主治医师应与患者讨论在研究期间停止吸烟和/或雪茄的好处，包括停止使用尼古丁抑制等药物辅助帮助。
2. 使用或停止使用乙醇和/或香烟/雪茄将在患者的病例报告表中注明。
手术后需要皮质类固醇抗炎治疗的患者。
患有遗传性代谢性骨病（例如低磷酸酯酶症）或代谢性骨病（例如由慢性肾功能不全或其他疾病引起的原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症）的患者。
无法耐受全身麻醉的患者定义为 ASA 标准为 0 或 1。
因疑似伤口或骨折部位感染而全身使用抗生素的患者。
糖尿病患者。
格拉斯哥评分 < 13。
损伤严重程度评分 > 25。
对体外细胞生产过程中所需的哺乳动物来源（马、牛或猪）的蛋白质产品过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要终点将是在手术后 12 个月（或直到完全愈合）表现出愈合（包括骨形成）的患者比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vericel Corporation

调查人员

首席研究员：Matthew Jimenez, MD、Illinosis Bone and Joint Institute
首席研究员：James Goulet, MD、University of Michigan
首席研究员：Thomas Lyon, MD、Lutheran Medical Center
首席研究员：Nowinski, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的