Megvalósíthatósági tanulmány Aastrom Tissue Repair Cellsről a nem-szöveti törések kezelésére.

Az atrófiás hosszú csonttörések regenerációjának jelenlegi standardja az autológ csont és a csontvelő, amelyet a páciens csípőtaréjából vájnak ki nyílt műtét során, általános érzéstelenítésben. Ez a csont- és csontvelő-begyűjtési módszer a hosszan tartó fájdalom jelentős morbiditásával, a csontlegyűjtés helyén mélyen elhelyezkedő fertőzés lehetőségével és egyéb közvetett következményekkel jár, mint például a műtéti idő meghosszabbítása, a jelentős költségek és a vérképződés lehetősége. transzfúzió. Az eljáráshoz legalább 20%-os csontgraft-elégtelenség is társul.

Az agresszív nyílt sebészeti beavatkozásból eredő jelentős morbiditás miatt alternatívákat keresnek. Az autológ csont jelenlegi alternatívái közé tartoznak a kereskedelemben kapható szintetikus, xenograft és allograft mátrixok, amelyeket önmagában vagy csontautografttal kombinálva alkalmaznak. Sejtmentes helyettesítőket, például vérlemezkében gazdag plazmával vagy rekombináns csontmorfogén fehérjékkel kombinált mátrixokat is alkalmaznak az oszteoinduktivitás érdekében. Ezeket az alternatívákat, bár kevésbé morbid, mint a teljes csontlegyűjtést, még nem határozták meg szigorúan egyenértékűnek. Ezért folyamatos a keresés további, továbbfejlesztett alternatívák után.

Az Aastrom Biosciences, Inc. egyedülálló eljárást fejlesztett ki az emberi csontvelő, beleértve a korai őssejtpopulációkat is, perkután leszívott csontvelő kis mintáiból történő termesztésére. A folyamatot az AastromReplicell sejttermelő rendszerben (ARS) hajtják végre.

A vizsgálatot annak alátámasztására végzik, hogy klinikai adatokat szerezzenek annak alátámasztására, hogy az Aastrom TRC autológ csontvelősejtek regenerálják a csontot olyan betegeknél, akiknél megállapított nem egyesülési törések vannak, ha a kereskedelmi forgalomban kapható allograft chip mátrixok valamelyikével használják őket.

A csontvelősejteket egy rövid, perkután, kis térfogatú (körülbelül 30-50 ml) leszívással nyerjük ki a hátsó csípőtaréjból, amelyet helyi és tudatos szedáció során nyerünk. A perkután csontvelő-aspiráció lényegesen kevésbé morbid és időigényesebb, mint a jelenlegi nyílt sebészeti eljárás, a csontautograft begyűjtése.

A vizsgálatban legfeljebb 36 beteget kezelnek (11 az első csoportban és 25 a második csoportban).

A betegek kezelése standard sebészeti eljárásokkal történik a nem szakadó törések kezelésére (beleértve a törés stabilizálásához szükséges, általánosan használt hardvereket). A feldolgozott sejteket összekeverik a kereskedelemben kapható csontmátrixszal a műtét során, és a törés területére helyezik.

A betegeket a műtét után 12 hónapig megfigyelés alatt tartják.