Estudo de Viabilidade das Células de Reparação de Tecidos Aastrom para Tratamento de Fraturas Não Unidas.

O padrão atual de tratamento para a regeneração de fraturas atróficas de ossos longos não consolidados é osso autólogo e medula cinzelada da crista ilíaca do paciente em cirurgia aberta sob anestesia geral. Este método de colheita de osso e medula está associado a morbidade substancial de dor a longo prazo, a possibilidade de infecção profunda no local da colheita óssea e outras consequências indiretas, como tempo prolongado de cirurgia, despesas substanciais e o potencial de sangue transfusão. O procedimento também está associado a uma taxa de falha do enxerto ósseo de pelo menos 20%.

Devido à substancial morbidade resultante do agressivo procedimento cirúrgico aberto, alternativas são buscadas. As alternativas atuais ao osso autólogo incluem matrizes sintéticas, de xenoenxerto e aloenxerto disponíveis comercialmente, usadas sozinhas ou combinadas com autoenxerto de osso. Substitutos livres de células, como matrizes combinadas com plasma rico em plaquetas ou proteínas morfogênicas ósseas recombinantes para osteoindutividade, também são usados. Essas alternativas, embora menos mórbidas do que uma colheita completa de ossos, ainda não foram rigorosamente determinadas como equivalentes. Portanto, há uma busca contínua por alternativas adicionais melhoradas.

Aastrom Biosciences, Inc. desenvolveu um processo único para o cultivo de medula óssea humana, incluindo as primeiras populações de células-tronco, a partir de pequenas amostras de medula óssea aspirada percutaneamente. O processo é realizado no Sistema de Produção de Células AastromReplicell (ARS).

O estudo será realizado para obter dados clínicos para substanciar que as células autólogas da medula óssea Aastrom TRC irão regenerar o osso em pacientes com fraturas não consolidadas estabelecidas, quando usadas com uma das matrizes de chip de aloenxerto comumente empregadas comercialmente.

As células da medula óssea serão obtidas por aspiração breve, percutânea, de pequeno volume (aproximadamente 30 - 50 ml) da crista ilíaca posterior obtida sob sedação local e consciente. A aspiração percutânea de medula óssea é substancialmente menos mórbida e demorada do que o atual processo cirúrgico aberto de colheita de autoenxerto ósseo.

O estudo tratará até 36 pacientes (11 no primeiro grupo e 25 no segundo grupo).

Os pacientes serão tratados usando procedimentos cirúrgicos padrão para o tratamento de fraturas não consolidadas (incluindo hardware comumente usado necessário para estabilizar a fratura). As células processadas serão misturadas com matriz óssea comercialmente disponível durante a cirurgia e colocadas na área da fratura.

Os pacientes serão monitorados por 12 meses após a cirurgia.