Machbarkeitsstudie von Aastrom-Gewebereparaturzellen zur Behandlung von Pseudarthrosenfrakturen.

Der derzeitige Behandlungsstandard für die Regeneration einer atrophischen Pseudarthrose bei Frakturen langer Röhrenknochen ist die Entnahme von autologem Knochen und Knochenmark aus dem Beckenkamm des Patienten in einer offenen Operation unter Vollnarkose. Diese Methode zur Entnahme von Knochen und Knochenmark ist mit einer erheblichen Morbidität durch Langzeitschmerzen, der Möglichkeit einer tiefsitzenden Infektion an der Stelle der Knochenentnahme und anderen indirekten Folgen wie einer längeren Operationsdauer, erheblichen Kosten und der Möglichkeit von Blutverlust verbunden Transfusion. Der Eingriff ist außerdem mit einer Knochentransplantat-Versagensrate von mindestens 20 % verbunden.

Aufgrund der erheblichen Morbidität, die sich aus dem aggressiven offenen chirurgischen Eingriff ergibt, wird nach Alternativen gesucht. Aktuelle Alternativen zu autologem Knochen umfassen im Handel erhältliche synthetische Matrizen, Xenotransplantat- und Allotransplantatmatrizen, die entweder allein oder in Kombination mit Knochenautotransplantaten verwendet werden. Es werden auch zellfreie Ersatzstoffe wie Matrizen in Kombination mit plättchenreichem Plasma oder rekombinanten knochenmorphogenen Proteinen zur Osteoinduktivität verwendet. Diese Alternativen sind zwar weniger krankhaft als eine vollständige Knochenentnahme, es wurde jedoch noch nicht verbindlich festgestellt, dass sie gleichwertig sind. Daher wird weiterhin nach weiteren verbesserten Alternativen gesucht.

Aastrom Biosciences, Inc. hat ein einzigartiges Verfahren zur Züchtung von menschlichem Knochenmark, einschließlich der frühen Stammzellpopulationen, aus kleinen Proben perkutan abgesaugtem Knochenmark entwickelt. Der Prozess wird im AastromReplicell Cell Production System (ARS) durchgeführt.

Die Studie wird durchgeführt, um klinische Daten zu erhalten, die belegen, dass autologe Knochenmarkszellen von Aastrom TRC bei Patienten mit etablierten nicht geheilten Frakturen Knochen regenerieren, wenn sie mit einer der üblicherweise verwendeten kommerziell erhältlichen Allotransplantat-Chipmatrizen verwendet werden.

Die Knochenmarkszellen werden durch eine kurze, perkutane Aspiration eines kleinen Volumens (ca. 30–50 ml) aus dem hinteren Beckenkamm unter lokaler und bewusster Sedierung gewonnen. Die perkutane Markaspiration ist wesentlich weniger krankhaft und zeitaufwändig als der derzeitige offene chirurgische Prozess der Knochenentnahme.

In der Studie werden bis zu 36 Patienten behandelt (11 in der ersten Gruppe und 25 in einer zweiten Gruppe).

Die Patienten werden mit den standardmäßigen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von Pseudarthrosenfrakturen behandelt (einschließlich häufig verwendeter Hardware, die zur Stabilisierung der Fraktur benötigt wird). Die verarbeiteten Zellen werden während der Operation mit handelsüblicher Knochenmatrix vermischt und im Bereich der Fraktur platziert.

Die Patienten werden nach der Operation 12 Monate lang überwacht.