Gjennomførbarhetsstudie av Aastrom vevsreparasjonsceller for å behandle ikke-unionsfrakturer.

Den gjeldende standarden for omsorg for regenerering av atrofisk langbenfraktur som ikke er sammenføyd, er autologt bein og marg meislet fra pasientens hoftekam ved åpen kirurgi under generell anestesi. Denne metoden for innhøsting av bein og marg er assosiert med betydelig sykelighet av langvarig smerte, muligheten for dyptliggende infeksjon på stedet for benhøstingen og andre indirekte konsekvenser som forlenget operasjonstid, betydelige utgifter og potensialet for blod transfusjon. Prosedyren er også assosiert med en sviktrate på bentransplantat på minst 20 %.

På grunn av den betydelige sykelighet som følge av den aggressive åpne kirurgiske prosedyren, søkes alternativer. Gjeldende alternativer til autologt bein inkluderer kommersielt tilgjengelige syntetiske, xenograft- og allograftmatriser, enten brukt alene eller kombinert med benautograft. Cellefrie erstatninger, slik som matriser kombinert med blodplaterikt plasma eller rekombinante benmorfogene proteiner for osteoinduktivitet, brukes også. Disse alternativene, selv om de er mindre sykelige enn en full benhøst, er ennå ikke strengt bestemt til å være likeverdige. Derfor er det et kontinuerlig søk etter ytterligere forbedrede alternativer.

Aastrom Biosciences, Inc. har utviklet en unik prosess for dyrking av menneskelig benmarg, inkludert tidlige stamcellepopulasjoner, fra små prøver av perkutant aspirert benmarg. Prosessen utføres i AastromReplicell Cell Production System (ARS).

Studien vil bli utført for å innhente kliniske data for å underbygge at Aastrom TRC autologe benmargsceller vil regenerere bein hos pasienter med etablerte ikke-unionsfrakturer, når de brukes med en av de vanlig brukte kommersielt tilgjengelige allograft-chipmatrisene.

Benmargscellene vil bli oppnådd ved en kort, perkutan, lite volum aspirasjon (ca. 30 - 50 ml) fra den bakre hoftekammen oppnådd under lokal og bevisst sedasjon. Perkutan margaspirasjon er vesentlig mindre sykelig og tidkrevende enn den nåværende åpne kirurgiske prosessen med innhøsting av benautograft.

Studien vil behandle opptil 36 pasienter (11 i den første gruppen og 25 i en andre gruppe).

Pasienter vil bli behandlet ved bruk av standard kirurgiske prosedyrer for behandling av ikke-unionsfrakturer (inkludert vanlig brukt maskinvare som er nødvendig for å stabilisere bruddet). De bearbeidede cellene vil bli blandet med kommersielt tilgjengelig benmatrise under operasjonen og plassert i området for bruddet.

Pasientene vil bli overvåket i 12 måneder etter operasjonen.