재조합 하이브리드 GMZ 2 [GLURP + MSP 3] 혈액 단계 말라리아 백신의 안전성
건강한 가봉 성인 지원자에서 재조합 락토코커스 락티스 하이브리드 GMZ 2[GLURP + MSP 3] 혈액 단계 말라리아 백신 대 광견병 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 통제 시험
이 연구는 후보 말라리아 백신 GMZ2가 광견병에 대해 이미 공개적으로 사용된 백신만큼 안전하다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 40명의 성인 남성 Gabonese 지원자가 등록되고 무작위로 할당되어 조사자나 참가자가 무엇을 받았는지 알지 못하는 상태에서 말라리아 백신 또는 광견병 백신을 받을 수 있습니다. 그들은 한 달 간격으로 각각 3회 접종을 받고 안전성 매개변수를 평가하기 위해 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 제품이 아프리카에서 테스트되는 것은 이번이 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. GMZ2는 Glutamate Rich Protein(GLURP)과 Merozoite Surface Protein 3(MSP 3)의 재조합 하이브리드입니다. 이 제품은 덴마크 Sate Serum Institute에서 개발되었으며 Bacth는 벨기에 Henogen에서 출시되었습니다. 말라리아에 순진한 지원자를 대상으로 한 1a상 시험은 현재 독일 튀빙겐 대학교에서 진행 중입니다. 이 1a상 시험은 백신의 안전성을 확립하고 최적 용량(10, 30 또는 100µg)을 선택합니다. 안전성과 면역원성이 가장 좋은 용량이 가봉의 Ib상 시험에 권장됩니다.
2. 연구 설계 이것은 40명의 성인 남성 지원자를 포함하는 단일 센터, 무작위, 맹검 및 통제 연구입니다. 전체 연구 기간은 16개월이며 각 참가자는 연구에서 13개월이 남습니다. 예정된 병원 방문은 15회, 현장 작업자 가정 방문은 11회 예정입니다. 광견병 백신은 제어 백신으로 사용됩니다.
3. 목표:
- 이 시험의 1차 목적은 건강한 가봉 성인에서 수산화알루미늄 보조제로 0일, 28일 및 56일에 GMZ2를 3회 투여했을 때의 안전성을 평가하는 것입니다.
- 2차 목표에는 다음이 포함됩니다. (i). ELISA 및 IFA에 의한 항체 반응을 측정함으로써 백신 항원 GLURP 및 MSP3에 대한 체액 반응을 평가하기 위함.
(ii). 24시간 및 48시간 자극 후 Th1/Th2 유형 사이토카인을 프로파일링하여 세포 면역 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- 모병
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
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수석 연구원:
- Michel Missinou, PhD
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부수사관:
- Saadou Issifou, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-45세의 성인 남성 Gabonese
- 연구 기간 동안 Lambarene에 거주
- 스크리닝 및 연구 시작 전에 각각 별도의 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 기간(13개월) 동안 후속 조치 참여 가능
- 병력 및 임상 검사에 근거한 일반적인 건강
제외 기준:
- 연구용 백신 또는 광견병 백신을 사용한 이전 예방 접종
- 첫 번째 연구 예방접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 세 번째 예방접종 후 최대 30일까지 계획된 사용
- 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). 여기에는 모든 용량 수준의 경구 스테로이드 또는 흡입 스테로이드가 포함되지만 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 확인되거나 의심되는 자가면역질환
- 예방 접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응 이력 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력
- 비장 절제술의 역사
- 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 검사실 정상 상한치의 1.25배 이상).
- 신장 질환의 검사실 증거(검사실 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌, 또는 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상).
- 혈액학적 질환의 실험실 증거(절대 백혈구 수 3.5-11/µL, 절대 림프구 수 560-5280/µL, 혈소판 수 120,000-400,000/µL 또는 헤모글로빈 10.0-16.5g/dL).
- 연구 기간 동안 첫 번째 연구 면역 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경계 상태, 영양실조, 또는 임상 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상 소견
- 임상 조사관의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I, GMZ2 백신 아암
20명의 지원자가 0일, 28일, 56일에 GMZ2 백신을 접종받게 됩니다.
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각 백신 접종 시 GMZ2 100마이크로그램
GMZ2 100마이크로그램
광견병 백신
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활성 비교기: II, 광견병 백신 부문
20명의 지원자는 0일, 28일, 56일에 비슷한 일정으로 광견병에 대한 표준 백신을 접종받게 됩니다.
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각 백신 접종 시 GMZ2 100마이크로그램
광견병 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성
기간: 각 예방접종 후 28일
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각 예방접종 후 28일
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원치 않는 부작용
기간: 일년
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일년
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심각한 부작용 발생
기간: 일년
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일년
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생물학적 안전
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GLURP 및 MSP 3에 대한 체액 면역 반응
기간: 일년
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일년
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세포 면역 반응
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GMZ2(말라리아 백신)에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia모병
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병