Sicurezza del vaccino contro la malaria in fase ematica GMZ 2 ibrido ricombinante [GLURP + MSP 3]

Criterio di inclusione:

• Gabonese maschio adulto di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening
• Residente a Lambarene per la durata dello studio
• Consenso informato scritto separato ottenuto rispettivamente prima dello screening e dell'inizio dello studio
• Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (13 mesi)
• Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale o un vaccino contro la rabbia
• Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima immunizzazione dello studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza immunizzazione
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima immunizzazione. Ciò include qualsiasi livello di dose di steroidi orali o steroidi per via inalatoria, ma non steroidi topici
• Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Malattia autoimmune confermata o sospetta
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino
• Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono ricovero in ospedale o cure mediche urgenti, o storia di allergia ai componenti dei vaccini
• Storia di splenectomia
• Prove di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
• Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di test, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test del dipstick delle urine).
• Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti 3,5-11/µL, conta assoluta dei linfociti 560-5280/µL, conta piastrinica 120.000-400.000/µL o emoglobina 10,0-16,5 g/dL).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima immunizzazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
• Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica, malnutrizione o qualsiasi altro risultato clinico che, a parere dello sperimentatore clinico, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo.