Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved rekombinant hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaccine i blodstadiet

1. april 2008 opdateret af: African Malaria Network Trust

Et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant Lactococcus Lactis Hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaccine i blodstadiet versus rabiesvaccine hos raske gabonesiske voksne frivillige

Undersøgelsen har til formål at vise, at kandidatmalariavaccinen GMZ2 er lige så sikker som den allerede offentligt anvendte vaccine mod rabies. 40 voksne mandlige gabonesiske frivillige vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt til at modtage enten malariavaccine eller rabiesvaccine, uden at efterforskeren eller deltagerne ved, hvad de har modtaget. De vil modtage 3 doser hver med en måneds intervaller og vil blive fulgt op i et år for at evaluere sikkerhedsparametre.

Det er første gang, at dette produkt bliver testet i Afrika

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. GMZ2 er en rekombinant hybrid af Glutamate Rich Protein (GLURP) og Merozoite Surface Protein 3 (MSP 3). Dette produkt er udviklet på Sate Serum Institute i Danmark og Bacth udgivet af Henogen i Belgien. Fase Ia-forsøget med malaria-naive frivillige er i øjeblikket i gang i Tyskland på Tuebingen Universitet. Dette fase Ia-forsøg vil etablere sikkerheden af ​​vaccinen og også vælge den bedste dosis (10, 30 eller 100 µg). Doseringen med den bedste sikkerheds- og immunogenicitetsprofil vil blive anbefalet til fase Ib-forsøget i Gabon.

2. Studiedesign Dette vil være et enkelt center, randomiseret, blindet og kontrolleret undersøgelse, der involverer 40 voksne mandlige frivillige. Hele undersøgelsens varighed vil være 16 måneder, hvor hver deltager vil være 13 måneder tilbage i undersøgelsen. Der vil være 15 planlagte hospitalsbesøg og 11 planlagte hjemmebesøg fra feltarbejdere. Rabiesvaccinen vil blive brugt som kontrolvaccine.

3. Mål:

- Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​3 doser GMZ2, når det administreres på dag 0, 28 og 56, adjuveret med aluminiumhydroxid til raske gabonesiske voksne.

- Sekundære mål omfatter følgende: (i). At vurdere det humorale respons på vaccineantigenerne GLURP og MSP3 ved at måle antistofresponset ved ELISA og IFA.

(ii). At vurdere det cellulære immunrespons ved at profilere cytokinerne af Th1/Th2-typen efter 24 og 48 timers stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Rekruttering
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Missinou, PhD
        • Underforsker:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen gaboneser 18-45 år inklusive på screeningstidspunktet
  • Bor i Lambarene i hele undersøgelsens varighed
  • Separat skriftligt informeret samtykke indhentet før henholdsvis screening og studiestart
  • Mulighed for at deltage i opfølgning i hele studiets varighed (13 måneder)
  • Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine eller en rabiesvaccine
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesimmunisering, eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje immunisering
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første immunisering. Dette inkluderer ethvert dosisniveau af orale steroider eller inhalerede steroider, men ikke topiske steroider
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp, eller historie med allergi over for vaccinekomponenter
  • Historie om splenektomi
  • Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøve).
  • Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal 3,5-11/µL, absolut lymfocyttal 560-5280/µL, blodpladetal 120.000-400.000/µL eller hæmoglobin 10,0-16,5 g/dL).
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand, underernæring eller andre kliniske fund, som efter den kliniske investigators mening kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen
  • Anden betingelse, som efter den kliniske investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I, GMZ2-vaccinearm
20 frivillige vil modtage GMZ2-vaccine på dag 0, 28 og 56
Biologisk: GMZ2 (malariavaccine)
100 mikrogram GMZ2 i hver vaccination
Biologisk: GMZ2 malariavaccine
100 mikrogram GMZ2
Biologisk: Verorab-vaccine
Vaccine mod rabies
Aktiv komparator: II, Rabies-vaccinearm
20 frivillige vil modtage standardvaccine mod rabies på samme tidsplan på dag 0, 28 og 56
Biologisk: GMZ2 (malariavaccine)
100 mikrogram GMZ2 i hver vaccination
Biologisk: Verorab-vaccine
Vaccine mod rabies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 28 dage efter hver immunisering
28 dage efter hver immunisering
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Biologisk sikkerhed
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humoral immunrespons på GLURP og MSP 3
Tidsramme: 1 år
1 år
Cellural immunrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMZ2_2_07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med GMZ2 (malariavaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner