Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for rekombinant hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaksine i blodstadiet

1. april 2008 oppdatert av: African Malaria Network Trust

Et enkelt senter, randomisert kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant Lactococcus Lactis Hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaksine i blodstadiet versus rabiesvaksine hos friske gabonesiske voksne frivillige

Studien tar sikte på å vise at kandidatmalariavaksinen GMZ2 er like sikker som den allerede offentlig brukte vaksinen mot rabies. 40 voksne mannlige gabonesiske frivillige vil bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta enten malariavaksine eller rabiesvaksine uten at etterforskeren eller deltakerne vet hva de mottok. De vil motta 3 doser hver med en måneds mellomrom, og vil bli fulgt opp i ett år for å evaluere sikkerhetsparametere.

Dette er første gang dette produktet skal testes i Afrika

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. GMZ2 er en rekombinant hybrid av Glutamate Rich Protein (GLURP) og Merozoite Surface Protein 3 (MSP 3). Dette produktet er utviklet ved Sate Serum Institute i Danmark og Bacth utgitt av Henogen i Belgia. Fase Ia-studien med malarianaive frivillige pågår for tiden i Tyskland, ved Tuebingen University. Denne fase Ia-studien vil etablere sikkerheten til vaksinen og også velge den beste dosen (10, 30 eller 100 µg). Doseringen med den beste sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen vil bli anbefalt for fase Ib-studien i Gabon.

2. Studiedesign Dette vil være et enkelt senter, randomisert, blindet og kontrollert studie som involverer 40 voksne mannlige frivillige. Hele studiens varighet vil være 16 måneder med hver deltaker som gjenstår 13 måneder i studien. Det vil være 15 planlagte sykehusbesøk og 11 planlagte feltarbeiderhjemmebesøk. Rabiesvaksinen vil bli brukt som kontrollvaksine.

3. Mål:

- Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 3 doser GMZ2 når det administreres på dag 0, 28 og 56, adjuvans med aluminiumhydroksid hos friske gabonesiske voksne.

- Sekundære mål inkluderer følgende: (i). For å vurdere den humorale responsen på vaksineantigenene GLURP og MSP3 ved å måle antistoffresponsen ved ELISA og IFA.

(ii). For å vurdere den cellulære immunresponsen ved å profilere cytokinene av Th1/Th2-typen etter 24 og 48 timers stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Rekruttering
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Missinou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann Gaboneser 18-45 år inklusive på tidspunktet for screening
  • Bosatt i Lambarene i løpet av studiet
  • Separat skriftlig informert samtykke innhentet før henholdsvis screening og studiestart
  • Tilgjengelig for å delta i oppfølging i løpet av studiet (13 måneder)
  • Generelt god helse basert på anamnese og klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine eller en rabiesvaksine
  • Bruk av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlagt bruk opptil 30 dager etter den tredje vaksineringen
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første immunisering. Dette inkluderer alle dosenivåer av orale steroider eller inhalerte steroider, men ikke topikale steroider
  • Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot immuniseringer eller mot en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert stoff, som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling, eller historie med allergi mot vaksinens komponenter
  • Historie om splenektomi
  • Laboratoriebevis for leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvepinnen).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall 3,5-11/µL, absolutt lymfocyttantall 560-5280/µL, blodplateantall 120 000-400 000/µL eller hemoglobin 10,0-16,5 g/dL).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første studieimmuniseringen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand, underernæring eller andre kliniske funn som etter den kliniske etterforskerens mening kan øke risikoen for å delta i studien
  • En annen betingelse som etter den kliniske etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I, GMZ2-vaksinearm
20 frivillige vil motta GMZ2-vaksine på dag 0, 28 og 56
Biologisk: GMZ2 (malariavaksine)
100 mikrogram GMZ2 i hver vaksinasjon
Biologisk: GMZ2 malariavaksine
100 mikrogram GMZ2
Biologisk: Verorab-vaksine
Vaksine mot rabies
Aktiv komparator: II, rabiesvaksinearm
20 frivillige vil motta standard vaksine mot rabies på samme tidsplan på dag 0, 28 og 56
Biologisk: GMZ2 (malariavaksine)
100 mikrogram GMZ2 i hver vaksinasjon
Biologisk: Verorab-vaksine
Vaksine mot rabies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
28 dager etter hver vaksinasjon
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Biologisk sikkerhet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humoral immunrespons mot GLURP og MSP 3
Tidsramme: 1 år
1 år
Cellural immunrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMZ2_2_07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GMZ2 (malariavaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere