Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность рекомбинантной гибридной вакцины GMZ 2 [GLURP + MSP 3] против малярии на стадии крови

1 апреля 2008 г. обновлено: African Malaria Network Trust

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного гибрида Lactococcus Lactis GMZ 2 [GLURP + MSP 3] вакцины против малярии на стадии крови в сравнении с вакциной против бешенства у здоровых взрослых добровольцев из Габона

Исследование направлено на то, чтобы показать, что вакцина-кандидат против малярии GMZ2 так же безопасна, как и уже широко используемая вакцина против бешенства. 40 взрослых мужчин-волонтеров из Габона будут зачислены и случайным образом распределены для получения либо вакцины против малярии, либо вакцины от бешенства, при этом исследователь или участники не будут знать, что они получили. Они получат по 3 дозы с интервалом в один месяц и будут наблюдаться в течение одного года для оценки параметров безопасности.

Это первый раз, когда этот продукт будет протестирован в Африке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. GMZ2 представляет собой рекомбинантный гибрид белка, богатого глутаматом (GLURP), и поверхностного белка мерозоитов 3 (MSP 3). Этот продукт был разработан в Институте сывороток Sate в Дании и Bacth, выпущенном Henogen в Бельгии. В настоящее время в Германии, в Тюбингенском университете, проводится фаза испытаний Ia на добровольцах, ранее не болевших малярией. Это испытание фазы Ia установит безопасность вакцины, а также выберет наилучшую дозировку (10, 30 или 100 мкг). Дозировка с лучшим профилем безопасности и иммуногенности будет рекомендована для исследования фазы Ib в Габоне.

2. Дизайн исследования. Это будет одноцентровое, рандомизированное, слепое и контролируемое исследование с участием 40 взрослых мужчин-добровольцев. Вся продолжительность исследования составит 16 месяцев, при этом каждому участнику останется 13 месяцев в исследовании. Будет запланировано 15 посещений больницы и 11 запланированных посещений на дому полевыми работниками. Вакцина против бешенства будет использоваться в качестве контрольной вакцины.

3. Цели:

- Основная цель этого исследования - оценить безопасность 3 доз GMZ2 при введении в дни 0, 28 и 56 с адъювантом гидроксида алюминия у здоровых взрослых габонцев.

- Второстепенные цели включают следующее: (i). Оценить гуморальный ответ на вакцинные антигены GLURP и MSP3 путем измерения гуморального ответа с помощью ИФА и ИФА.

(ii). Оценить клеточный иммунный ответ путем определения профиля цитокинов Th1/Th2-типа после 24 и 48 часов стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Габон
      • Lambarene, Габон
        • Рекрутинг
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Главный следователь:
          • Michel Missinou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина-габонец в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга
  • Проживание в Ламбарене на время обучения
  • Отдельное письменное информированное согласие, полученное до скрининга и начала исследования соответственно
  • Доступен для участия в последующем наблюдении в течение всего периода обучения (13 месяцев)
  • Общее хорошее здоровье на основании анамнеза и клинического осмотра

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной или вакциной против бешенства
  • Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до первой исследовательской иммунизации или запланированное использование в течение 30 дней после третьей иммунизации
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой иммунизации. Это включает любой уровень дозы пероральных стероидов или ингаляционных стероидов, но не топические стероиды.
  • Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на иммунизацию или любой компонент вакцины.
  • Серьезные аллергические реакции на любое вещество в анамнезе, требующие госпитализации или неотложной медицинской помощи, или аллергия на компоненты вакцины в анамнезе
  • История спленэктомии
  • Лабораторные признаки заболевания печени (уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормы в испытательной лаборатории).
  • Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормы, установленного лабораторией тестирования, или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полоски).
  • Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов 3,5–11/мкл, абсолютное количество лимфоцитов 560–5280/мкл, количество тромбоцитов 120 000–400 000/мкл или гемоглобин 10,0–16,5 г/дл).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой исследовательской иммунизации, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • Острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или неврологические заболевания, недоедание или любые другие клинические признаки, которые, по мнению клинического исследователя, могут увеличить риск участия в исследовании.
  • Другое состояние, которое, по мнению клинического исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I, группа вакцины GMZ2
20 добровольцев получат вакцину GMZ2 в дни 0, 28 и 56.
Биологический: GMZ2 (вакцина против малярии)
100 мкг GMZ2 в каждой прививке
Биологический: Вакцина против малярии GMZ2
100 мкг GMZ2
Биологический: Верораб вакцина
Вакцина против бешенства
Активный компаратор: II, вакцина против бешенства
20 добровольцев получат стандартную вакцину против бешенства по аналогичному графику в дни 0, 28 и 56.
Биологический: GMZ2 (вакцина против малярии)
100 мкг GMZ2 в каждой прививке
Биологический: Верораб вакцина
Вакцина против бешенства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местная и системная реактогенность
Временное ограничение: 28 дней после каждой иммунизации
28 дней после каждой иммунизации
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Биологическая безопасность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гуморальный иммунный ответ на GLURP и MSP 3
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

African Malaria Network Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMZ2_2_07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться