Veiligheid van recombinant hybride GMZ 2 [GLURP + MSP 3] Blood Stage Malaria-vaccin

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke Gabonees van 18 tot en met 45 jaar op het moment van screening
• Woonachtig in Lambarene voor de duur van de studie
• Afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór respectievelijk start van screening en onderzoek
• Beschikbaar om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie (13 maanden)
• Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie met een onderzoeksvaccin of een rabiësvaccin
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie, of gepland gebruik tot 30 dagen na de derde immunisatie
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste immunisatie. Dit omvat elk dosisniveau van orale steroïden of geïnhaleerde steroïden, maar geen lokale steroïden
• Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte
• Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op immunisaties of op een vaccincomponent
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was, of voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten
• Geschiedenis van splenectomie
• Laboratorium bewijs van leverziekte (alanine aminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovengrens van normaal van het testlaboratorium).
• Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal van het testlaboratorium, of meer dan sporeneiwit of bloed bij urinepeilstoktesten).
• Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (absoluut aantal leukocyten 3,5-11/µL, absoluut aantal lymfocyten 560-5280/µL, aantal bloedplaatjes 120.000-400.000/µL, of hemoglobine 10,0-16,5 g/dL).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
• Acute of chronische long-, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening, ondervoeding of andere klinische bevindingen die naar de mening van de klinische onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
• Andere aandoening die naar de mening van de klinisch onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.