Säkerhet för rekombinant hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaccin i blodstadiet
Ett enda centrum, randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinanta Lactococcus Lactis Hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] malariavaccin i blodstadiet kontra rabiesvaccin hos friska gabonesiska vuxna frivilliga
Studien syftar till att visa att kandidatmalariavaccinet GMZ2 är lika säkert som det redan allmänt använda vaccinet mot rabies. 40 vuxna manliga gabonesiska frivilliga kommer att registreras och slumpmässigt fördelas för att få antingen malariavaccin eller rabiesvaccin utan att utredaren eller deltagarna vet vad de fått. De kommer att få 3 doser vardera med en månads intervall och kommer att följas upp under ett år för att utvärdera säkerhetsparametrar.
Detta är första gången denna produkt kommer att testas i Afrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. GMZ2 är en rekombinant hybrid av Glutamate Rich Protein (GLURP) och Merozoite Surface Protein 3 (MSP 3). Denna produkt har utvecklats vid Sate Serum Institute i Danmark och Bacth släppt av Henogen i Belgien. Fas Ia-försöket med malarianaiva volontärer pågår för närvarande i Tyskland, vid Tuebingen University. Denna fas Ia-studie kommer att fastställa vaccinets säkerhet och även välja den bästa dosen (10, 30 eller 100 µg). Doseringen med den bästa säkerhets- och immunogenicitetsprofilen kommer att rekommenderas för fas Ib-studien i Gabon.
2. Studiedesign Detta kommer att vara en enda center, randomiserad, blindad och kontrollerad studie som involverar 40 vuxna manliga frivilliga. Hela studietiden kommer att vara 16 månader med varje deltagare kvar 13 månader i studien. Det kommer att finnas 15 schemalagda sjukhusbesök och 11 schemalagda fältarbetares hembesök. Rabiesvaccinet kommer att användas som kontrollvaccin.
3. Mål:
- Det primära syftet med denna studie att utvärdera säkerheten av 3 doser av GMZ2 vid administrering dag 0, 28 och 56, adjuvanserad med aluminiumhydroxid hos friska gabonesiska vuxna.
- Sekundära mål inkluderar följande: (i). Att bedöma det humorala svaret på vaccinantigenerna GLURP och MSP3 genom att mäta antikroppssvaret med ELISA och IFA.
(ii). Att bedöma det cellulära immunsvaret genom att profilera cytokinerna av Th1/Th2-typ efter 24 och 48 timmars stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Rekrytering
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Huvudutredare:
- Michel Missinou, PhD
-
Underutredare:
- Saadou Issifou, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man från Gabon 18-45 år inklusive vid tidpunkten för screening
- Bosatt i Lambarene under studietiden
- Separat skriftligt informerat samtycke erhålls före screening respektive studiestart
- Tillgänglig för att delta i uppföljning under hela studietiden (13 månader)
- Allmänt god hälsa baserat på anamnes och klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med ett undersökningsvaccin eller ett rabiesvaccin
- Användning av ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin annat än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller planerad användning upp till 30 dagar efter den tredje immuniseringen
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första immuniseringen. Detta inkluderar alla dosnivåer av orala steroider eller inhalerade steroider, men inte topikala steroider
- Bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Historik med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot immuniseringar eller mot någon vaccinkomponent
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot något ämne, som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård, eller historia av allergi mot vaccinkomponenter
- Historien om splenektomi
- Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
- Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin som är större än den övre normalgränsen för testlaboratoriet, eller mer än spårprotein eller blod vid testning av urinstickan).
- Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal 3,5-11/µL, absolut lymfocytantal 560-5280/µL, trombocytantal 120 000-400 000/µL eller hemoglobin 10,0-16,5 g/dL).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första studieimmuniseringen eller planerad administrering under studieperioden.
- Samtidigt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Akuta eller kroniska lung-, kardiovaskulära, lever-, njur- eller neurologiska tillstånd, undernäring eller andra kliniska fynd som enligt den kliniska utredaren kan öka risken för att delta i studien
- Annat villkor som enligt den kliniska prövarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i prövningen eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I, GMZ2-vaccinarm
20 frivilliga kommer att få GMZ2-vaccin dag 0, 28 och 56
|
100 mikrogram GMZ2 i varje vaccination
100 mikrogram GMZ2
Vaccin mot rabies
|
|
Aktiv komparator: II, rabiesvaccinarm
20 frivilliga kommer att få standardvaccin mot rabies enligt liknande schema dag 0, 28 och 56
|
100 mikrogram GMZ2 i varje vaccination
Vaccin mot rabies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet
Tidsram: 28 dagar efter varje immunisering
|
28 dagar efter varje immunisering
|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Biologisk säkerhet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Humoralt immunsvar mot GLURP och MSP 3
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Celluralt immunsvar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMZ2_2_07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .