重组杂交 GMZ 2 [GLURP + MSP 3] 血期疟疾疫苗的安全性
一项评估重组乳酸乳球菌杂交 GMZ 2 [GLURP + MSP 3] 血期疟疾疫苗与狂犬病疫苗在健康加蓬成年志愿者中的安全性和免疫原性的单中心随机对照试验
该研究旨在表明候选疟疾疫苗 GMZ2 与已经公开使用的狂犬病疫苗一样安全。 40 名成年男性加蓬志愿者将被随机分配接受疟疾疫苗或狂犬病疫苗，而研究者或参与者不知道他们接种了什么。 他们将每隔一个月接受 3 剂疫苗，并将接受为期一年的随访以评估安全参数。
这是该产品首次在非洲进行测试
研究概览
详细说明
背景。 GMZ2 是富谷氨酸蛋白 (GLURP) 和裂殖子表面蛋白 3 (MSP 3) 的重组杂交体。该产品由丹麦 Sate Serum Institute 开发，比利时 Henogen 发布的 Bacth。 目前正在德国图宾根大学对疟疾初治志愿者进行 Ia 期试验。 此 Ia 期试验将确定疫苗的安全性并选择最佳剂量（10、30 或 100 µg）。 具有最佳安全性和免疫原性的剂量将被推荐用于加蓬的 Ib 期试验。
2. 研究设计 这将是一项涉及 40 名成年男性志愿者的单中心、随机、盲法和对照研究。 整个研究持续时间为 16 个月，每个参与者在研究中剩余 13 个月。将有 15 次预定的医院访问和 11 次预定的现场工作人员家访。 狂犬病疫苗将用作对照疫苗。
3. 目标：
- 该试验的主要目的是评估 3 剂 GMZ2 在第 0、28 和 56 天给药时的安全性，并在健康的加蓬成年人中辅以氢氧化铝。
- 次要目标包括以下内容：(i)。 通过使用 ELISA 和 IFA 测量抗体反应来评估对疫苗抗原 GLURP 和 MSP3 的体液反应。
(ii). 通过分析刺激 24 小时和 48 小时后的 Th1/Th2 型细胞因子来评估细胞免疫反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lambarene、加蓬
- 招聘中
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
首席研究员：
- Michel Missinou, PhD
-
副研究员：
- Saadou Issifou, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时 18-45 岁（含）的成年男性加蓬人
- 在研究期间居住在 Lambarene
- 分别在筛选和研究开始前获得单独的书面知情同意书
- 可以参加研究期间的随访（13 个月）
- 基于病史和临床检查的总体健康状况
排除标准：
- 以前接种过研究性疫苗或狂犬病疫苗
- 在第一次研究免疫接种前 30 天内，或计划在第三次免疫接种后 30 天内使用除研究疫苗以外的研究或未注册药物或疫苗
- 首次免疫前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 这包括任何剂量水平的口服类固醇或吸入类固醇，但不包括局部类固醇
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 确诊或疑似自身免疫性疾病
- 对免疫接种或任何疫苗成分过敏反应或过敏反应的历史
- 对任何物质有严重过敏反应史，需要住院或紧急医疗护理，或对疫苗成分过敏史
- 脾切除史
- 肝脏疾病的实验室证据（谷丙转氨酶 [ALT] 大于检测实验室正常值上限的 1.25 倍）。
- 肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于测试实验室的正常上限，或尿液试纸测试中的微量蛋白质或血液）。
- 血液病的实验室证据（白细胞绝对计数 3.5-11/µL，淋巴细胞绝对计数 560-5280/µL，血小板计数 120,000-400,000/µL，或血红蛋白 10.0-16.5g/dL）。
- 在研究期间首次研究免疫接种或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 同时参加任何其他介入临床试验
- 急性或慢性肺部、心血管、肝脏、肾脏或神经系统疾病、营养不良或临床研究者认为可能增加参与研究风险的任何其他临床发现
- 临床研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或使参与者无法遵守方案的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一、GMZ2疫苗臂
20 名志愿者将在第 0、28 和 56 天接种 GMZ2 疫苗
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每次接种 100 微克 GMZ2
100 微克 GMZ2
狂犬疫苗
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有源比较器：二、狂犬病疫苗组
20 名志愿者将在第 0、28 和 56 天按照类似的时间表接种狂犬病标准疫苗
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每次接种 100 微克 GMZ2
狂犬疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部和全身反应原性
大体时间：每次免疫后 28 天
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每次免疫后 28 天
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未经请求的不良事件
大体时间：1年
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1年
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严重不良事件的发生
大体时间：1年
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1年
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生物安全
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 GLURP 和 MSP 3 的体液免疫反应
大体时间：1年
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1年
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细胞免疫反应
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Peter Kremsner, MD, PhD、Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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