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Innocuité du vaccin hybride recombinant GMZ 2 [GLURP + MSP 3] contre le paludisme au stade sanguin

1 avril 2008 mis à jour par: African Malaria Network Trust

Un essai contrôlé randomisé à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin hybride recombinant Lactococcus Lactis GMZ 2 [GLURP + MSP 3] contre le paludisme au stade sanguin par rapport au vaccin contre la rage chez des volontaires adultes gabonais en bonne santé

L'étude vise à montrer que le vaccin candidat contre le paludisme GMZ2 est aussi sûr que le vaccin contre la rage déjà utilisé publiquement. 40 volontaires gabonais adultes de sexe masculin seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin contre le paludisme, soit le vaccin contre la rage sans que l'investigateur ou les participants ne sachent ce qu'ils ont reçu. Ils recevront 3 doses chacun à un mois d'intervalle et seront suivis pendant un an pour évaluer les paramètres de sécurité.

C'est la première fois que ce produit sera testé en Afrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. GMZ2 est un hybride recombinant de la protéine riche en glutamate (GLURP) et de la protéine de surface mérozoïte 3 (MSP 3). Ce produit a été développé au Sate Serum Institute au Danemark et à Bacth publié par Henogen de Belgique. L'essai de phase Ia chez des volontaires naïfs de paludisme est actuellement en cours en Allemagne, à l'Université de Tübingen. Cet essai de phase Ia établira la sécurité du vaccin et sélectionnera également le meilleur dosage (10, 30 ou 100 µg). La posologie présentant le meilleur profil de sécurité et d'immunogénicité sera recommandée pour l'essai de phase Ib au Gabon.

2. Conception de l'étude Il s'agira d'une étude monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée impliquant 40 hommes volontaires adultes. La durée totale de l'étude sera de 16 mois, chaque participant restant 13 mois dans l'étude. Il y aura 15 visites à l'hôpital programmées et 11 visites à domicile programmées pour les travailleurs sur le terrain. Le vaccin antirabique sera utilisé comme vaccin témoin.

3. Objectifs :

- L'objectif principal de cet essai était d'évaluer l'innocuité de 3 doses de GMZ2 lorsqu'elles sont administrées aux jours 0, 28 et 56, adjuvantées avec de l'hydroxyde d'aluminium chez des adultes gabonais en bonne santé.

- Les objectifs secondaires sont les suivants : (i). Évaluer la réponse humorale aux antigènes vaccinaux GLURP et MSP3 en mesurant la réponse anticorps par ELISA et IFA.

(ii). Évaluer la réponse immunitaire cellulaire en profilant les cytokines de type Th1/Th2 après 24 et 48 heures de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Recrutement
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michel Missinou, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte gabonais de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
  • Résider à Lambaréné pendant la durée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit séparé obtenu avant le dépistage et le début de l'étude respectivement
  • Disponible pour participer au suivi pendant la durée de l'étude (13 mois)
  • Bonne santé générale basée sur les antécédents et l'examen clinique

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental ou un vaccin antirabique
  • Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première immunisation à l'étude, ou utilisation prévue jusqu'à 30 jours après la troisième immunisation
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première immunisation. Cela inclut tout niveau de dose de stéroïdes oraux ou de stéroïdes inhalés, mais pas les stéroïdes topiques
  • Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie auto-immune confirmée ou suspectée
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie aux vaccinations ou à tout composant du vaccin
  • Antécédents de réactions allergiques graves à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents, ou antécédents d'allergie aux composants des vaccins
  • Antécédents de splénectomie
  • Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse, ou supérieure à des traces de protéines ou de sang sur la bandelette urinaire).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre absolu de leucocytes 3,5-11/µL, nombre absolu de lymphocytes 560-5280/µL, nombre de plaquettes 120 000-400 000/µL ou hémoglobine 10,0-16,5 g/dL).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première vaccination à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel
  • Affection pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique aiguë ou chronique, malnutrition ou tout autre résultat clinique qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut augmenter le risque de participer à l'étude
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I, bras vaccin GMZ2
20 volontaires recevront le vaccin GMZ2 les jours 0, 28 et 56
Biologique: GMZ2 (vaccin contre le paludisme)
100 microgrammes de GMZ2 dans chaque vaccination
Biologique: Vaccin contre le paludisme GMZ2
100 microgrammes de GMZ2
Biologique: Vaccin Verorab
Vaccin antirabique
Comparateur actif: II, volet vaccin contre la rage
20 volontaires recevront le vaccin standard contre la rage selon le même calendrier aux jours 0, 28 et 56
Biologique: GMZ2 (vaccin contre le paludisme)
100 microgrammes de GMZ2 dans chaque vaccination
Biologique: Vaccin Verorab
Vaccin antirabique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactogénicité locale et systémique
Délai: 28 jours après chaque vaccination
28 jours après chaque vaccination
Événements indésirables non sollicités
Délai: 1 an
1 an
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: 1 an
1 an
Sécurité biologique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire humorale à GLURP et MSP 3
Délai: 1 an
1 an
Réponse immunitaire cellulaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

African Malaria Network Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMZ2_2_07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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