A rekombináns hibrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] vérstádiumú malária vakcina biztonsága
Egyetlen központ, randomizált, ellenőrzött kísérlet a rekombináns Lactococcus Lactis hibrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] vérstádiumú malária vakcina és veszettség elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges gaboni felnőtt önkénteseknél
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a malária elleni GMZ2 vakcina ugyanolyan biztonságos, mint a már nyilvánosan használt veszettség elleni vakcina. 40 felnőtt férfi gaboni önkéntest vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak ki malária vagy veszettség elleni vakcina beadására anélkül, hogy a vizsgáló vagy a résztvevők tudnák, mit kaptak. Egy-egy hónapos időközönként 3 adagot kapnak, és egy évig követik őket a biztonsági paraméterek értékelése céljából.
Ez az első alkalom, hogy ezt a terméket Afrikában tesztelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A GMZ2 a Glutamate Rich Protein (GLURP) és a Merozoite Surface Protein 3 (MSP 3) rekombináns hibridje. Ezt a terméket a dániai Sate Serum Institute-ban fejlesztették ki, és a belga Henogen által kiadott Bacth. Az Ia fázisú kísérlet maláriában naiv önkénteseken jelenleg is zajlik Németországban, a Tuebingeni Egyetemen. Ez az Ia fázisú vizsgálat megállapítja a vakcina biztonságosságát, és kiválasztja a legjobb adagot (10, 30 vagy 100 µg). A legjobb biztonsági és immunogenitási profillal rendelkező adagot ajánljuk a gaboni Ib fázisú vizsgálathoz.
2. A vizsgálat tervezése Ez egy egyközpontú, randomizált, vak és ellenőrzött vizsgálat lesz, 40 felnőtt férfi önkéntes bevonásával. A vizsgálat teljes időtartama 16 hónap lesz, és minden résztvevőnek 13 hónapja marad a vizsgálatban. 15 tervezett kórházi látogatás és 11 tervezett terepmunkás otthoni látogatás lesz. A veszettség elleni vakcinát kontroll vakcinaként fogják használni.
3. Célok:
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 0., 28. és 56. napon, alumínium-hidroxiddal adjuváns 3 adag GMZ2 biztonságosságának értékelése egészséges gaboni felnőtteknél.
- A másodlagos célok a következők: (i). A GLURP és MSP3 vakcina antigénekre adott humorális válasz értékelése az antitestválasz ELISA és IFA mérésével.
(ii). A sejtes immunválasz értékelése a Th1/Th2 típusú citokinek profilozásával 24 és 48 órás stimuláció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Toborzás
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Michel Missinou, PhD
-
Alkutató:
- Saadou Issifou, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt gaboni férfi 18-45 éves korig a szűrés időpontjában
- A tanulmány idejére Lambarene-ben tartózkodik
- Külön írásos beleegyezés, amelyet a szűrés és a vizsgálat megkezdése előtt szereztek be
- A vizsgálat időtartama alatt (13 hónap) részt vehet az utánkövetésben
- Általános jó egészségi állapot az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás vizsgálati vakcinával vagy veszettség elleni vakcinával
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata az első vizsgálati immunizálást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a harmadik immunizálást követő 30 napig
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál tovább) az első immunizálást megelőző hat hónapon belül. Ez magában foglalja az orális szteroidok vagy inhalációs szteroidok bármely dózisszintjét, de nem a helyi szteroidokat
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
- Megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók vagy anafilaxia az immunizálással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, amely kórházi kezelést vagy sürgős orvosi ellátást igényel, vagy a kórtörténetben előfordult allergia a vakcina összetevőire
- Splenectomia története
- Májbetegség laboratóriumi bizonyítéka (alanin-aminotranszferáz [ALT] a vizsgáló laboratórium normálértékének felső határának 1,25-szörösénél nagyobb).
- Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a vizsgálólaboratórium normálértékének felső határát, vagy több mint fehérje vagy vér nyomokban a vizelet mérőpálca-tesztjén).
- Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (abszolút leukocitaszám 3,5-11/µL, abszolút limfocitaszám 560-5280/µL, vérlemezkeszám 120 000-400 000/µL vagy hemoglobin 10,0-16,5 g/dl).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati immunizálást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
- Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- Akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy neurológiai állapot, alultápláltság vagy bármely más olyan klinikai lelet, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Egyéb feltétel, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én, GMZ2 vakcina kar
20 önkéntes kap GMZ2 vakcinát a 0., 28. és 56. napon
|
100 mikrogramm GMZ2 minden oltásban
100 mikrogramm GMZ2
Veszettség elleni vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: II, Veszettség elleni vakcina kar
20 önkéntes kap szabványos veszettség elleni vakcinát hasonló ütemterv szerint a 0., 28. és 56. napon.
|
100 mikrogramm GMZ2 minden oltásban
Veszettség elleni vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás reaktogenitás
Időkeret: 28 nappal az egyes immunizálás után
|
28 nappal az egyes immunizálás után
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Biológiai biztonság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Humorális immunválasz a GLURP-ra és az MSP-re 3
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Sejtes immunválasz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMZ2_2_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .