Segurança da Vacina contra a Malária Híbrida Recombinante GMZ 2 [GLURP + MSP 3]

Critério de inclusão:

• Adulto do sexo masculino gabonês 18-45 anos inclusive no momento da triagem
• Residir em Lambarene durante o período do estudo
• Consentimento informado por escrito separado obtido antes da triagem e início do estudo, respectivamente
• Disponível para participar do acompanhamento durante a duração do estudo (13 meses)
• Boa saúde geral com base na história e exame clínico

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior com uma vacina experimental ou uma vacina antirrábica
• Uso de uma droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira imunização do estudo, ou uso planejado até 30 dias após a terceira imunização
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira imunização. Isso inclui qualquer nível de dose de esteróides orais ou esteróides inalados, mas não esteróides tópicos
• Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença autoimune confirmada ou suspeita
• História de reações alérgicas ou anafilaxia a imunizações ou a qualquer componente da vacina
• História de reações alérgicas graves a qualquer substância, requerendo hospitalização ou cuidados médicos de emergência, ou história de alergia a componentes de vacinas
• Histórico de esplenectomia
• Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior do normal do laboratório de testes).
• Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica maior que o limite superior do normal do laboratório de teste, ou mais do que vestígios de proteínas ou sangue no teste de fita reagente na urina).
• Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos 3,5-11/µL, contagem absoluta de linfócitos 560-5280/µL, contagem de plaquetas 120.000-400.000/µL ou hemoglobina 10,0-16,5g/dL).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira imunização do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Condição pulmonar, cardiovascular, hepática, renal ou neurológica aguda ou crônica, desnutrição ou qualquer outro achado clínico que, na opinião do investigador clínico, possa aumentar o risco de participação no estudo
• Outra condição que, na opinião do investigador clínico, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.