Sicherheit des rekombinanten Hybrid-GMZ 2 [GLURP + MSP 3] Malaria-Impfstoff im Blutstadium

Einschlusskriterien:

• Erwachsener männlicher Gabuner im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Aufenthalt in Lambarene für die Dauer des Studiums
• Separate schriftliche Einverständniserklärung vor Screening bzw. Studienbeginn eingeholt
• Verfügbar für die Teilnahme am Follow-up für die Dauer der Studie (13 Monate)
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff oder einem Tollwutimpfstoff
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Anwendung bis zu 30 Tage nach der dritten Immunisierung
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Immunisierung. Dies schließt jede Dosis von oralen Steroiden oder inhalativen Steroiden ein, jedoch keine topischen Steroide
• Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Immunisierungen oder auf eine Impfstoffkomponente
• Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert, oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile
• Geschichte der Splenektomie
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors oder mehr als Spuren von Protein oder Blut beim Urintest).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl 3,5-11/µl, absolute Lymphozytenzahl 560-5280/µl, Thrombozytenzahl 120.000-400.000/µl oder Hämoglobin 10,0-16,5 g/dl).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Akute oder chronische pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen, Mangelernährung oder andere klinische Befunde, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des klinischen Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers an der Studie gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.