Bezpečnost rekombinantní hybridní GMZ 2 [GLURP + MSP 3] vakcíny proti malárii v krevním stádiu
Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního Lactococcus Lactis Hybrid GMZ 2 [GLURP + MSP 3] Vakcína proti malárii v krevním stádiu versus vakcína proti vzteklině u zdravých dospělých dobrovolníků z Gabonu
Cílem studie je ukázat, že kandidátní vakcína proti malárii GMZ2 je stejně bezpečná jako již veřejně používaná vakcína proti vzteklině. 40 dospělých mužských dobrovolníků z Gabonu bude zapsáno a náhodně přiděleno, aby dostali vakcínu proti malárii nebo vakcínu proti vzteklině, aniž by výzkumník nebo účastníci věděli, co dostali. Dostanou 3 dávky každé v měsíčních intervalech a budou sledováni po dobu jednoho roku k vyhodnocení bezpečnostních parametrů.
Je to poprvé, co bude tento produkt testován v Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. GMZ2 je rekombinantní hybrid proteinu bohatého na glutamát (GLURP) a povrchového proteinu Merozoite 3 (MSP 3). Tento produkt byl vyvinut v Sate Serum Institute v Dánsku a společnost Bacth vydala společnost Henogen z Belgie. V současné době probíhá v Německu na univerzitě v Tuebingenu zkouška fáze Ia u dobrovolníků naivních na malárii. Tato studie fáze Ia stanoví bezpečnost vakcíny a také vybere nejlepší dávku (10, 30 nebo 100 µg). Pro studii fáze Ib v Gabonu bude doporučena dávka s nejlepším profilem bezpečnosti a imunogenicity.
2. Návrh studie Toto bude jednocentrová, randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná studie zahrnující 40 dospělých mužských dobrovolníků. Celá studie bude trvat 16 měsíců, přičemž každému účastníkovi zbývá 13 měsíců ve studii. Uskuteční se 15 plánovaných návštěv v nemocnici a 11 plánovaných návštěv terénního pracovníka doma. Vakcína proti vzteklině bude použita jako kontrolní vakcína.
3. Cíle:
- Primárním cílem této studie vyhodnotit bezpečnost 3 dávek GMZ2 při podávání ve dnech 0, 28 a 56 s adjuvans hydroxidem hlinitým u zdravých dospělých Gabonů.
- Sekundární cíle zahrnují následující: (i). Vyhodnotit humorální odpověď na vakcinační antigeny GLURP a MSP3 měřením protilátkové odpovědi pomocí ELISA a IFA.
(ii). Vyhodnotit buněčnou imunitní odpověď profilováním cytokinů typu Th1/Th2 po 24 a 48 hodinách stimulace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Nábor
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Missinou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saadou Issifou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý samec Gabonu 18-45 let včetně v době screeningu
- Bydlet v Lambarene po dobu studia
- Samostatný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením screeningu a studie
- Možnost zúčastnit se sledování po dobu studia (13 měsíců)
- Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování zkoumanou vakcínou nebo vakcínou proti vzteklině
- Použití zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první imunizací ve studii nebo plánované použití do 30 dnů po třetí imunizaci
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první imunizací. To zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů nebo inhalačních steroidů, ale ne topických steroidů
- Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na očkování nebo jakoukoli složku vakcíny
- Anamnéza závažných alergických reakcí na jakoukoli látku vyžadujících hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči nebo alergie na složky vakcíny v anamnéze
- Historie splenektomie
- Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).
- Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře nebo více než stopový protein nebo krev při testování moči pomocí měrky).
- Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů 3,5-11/µL, absolutní počet lymfocytů 560-5280/µL, počet krevních destiček 120 000-400 000/µL nebo hemoglobin 10,0-16,5 g/dl).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících první studijní imunizaci nebo plánovanému podávání během období studie.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy, podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které podle názoru klinického výzkumníka mohou zvýšit riziko účasti ve studii
- Jiná podmínka, která by podle názoru klinického zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka nemohla dodržet protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I, rameno vakcíny GMZ2
20 dobrovolníků dostane vakcínu GMZ2 ve dnech 0, 28 a 56
|
100 mikrogramů GMZ2 v každé vakcinaci
100 mikrogramů GMZ2
Vakcína proti vzteklině
|
|
Aktivní komparátor: II, Vakcína proti vzteklině arm
20 dobrovolníků dostane standardní vakcínu proti vzteklině podle podobného rozvrhu ve dnech 0, 28 a 56
|
100 mikrogramů GMZ2 v každé vakcinaci
Vakcína proti vzteklině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémová reaktogenita
Časové okno: 28 dní po každé imunizaci
|
28 dní po každé imunizaci
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Biologická bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Humorální imunitní odpověď na GLURP a MSP 3
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMZ2_2_07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .