Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttihybridi-GMZ 2 [GLURP + MSP 3] verivaiheen malariarokotteen turvallisuus

tiistai 1. huhtikuuta 2008 päivittänyt: African Malaria Network Trust

Yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekombinantin Lactococcus Lactis -hybridi GMZ 2 [GLURP + MSP 3] verivaiheen malariarokotteen ja rabiesrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä gabonilaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että malariarokoteehdokas GMZ2 on yhtä turvallinen kuin jo julkisesti käytetty raivotautirokote. 40 aikuista miespuolista gabonilaista vapaaehtoista otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan joko malaria- tai rabiesrokotteen tutkijan tai osallistujien tietämättä, mitä he ovat saaneet. He saavat 3 annosta kukin kuukauden välein, ja heitä seurataan vuoden ajan turvallisuusparametrien arvioimiseksi.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tuotetta testataan Afrikassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. GMZ2 on glutamaattirikkaan proteiinin (GLURP) ja Merozoite Surface Protein 3:n (MSP 3) rekombinanttihybridi. Tämä tuote on kehitetty Sate Serum Institutessa Tanskassa ja Bacthin on julkaissut belgialainen Henogen. Vaiheen Ia koe malariasta naiiveilla vapaaehtoisilla on parhaillaan käynnissä Saksassa Tuebingenin yliopistossa. Tämä Ia-vaiheen koe varmistaa rokotteen turvallisuuden ja valitsee myös parhaan annoksen (10, 30 tai 100 µg). Annosta, jolla on paras turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiili, suositellaan vaiheen Ib tutkimukseen Gabonissa.

2. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on yksi keskus, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 40 aikuista miespuolista vapaaehtoista. Koko tutkimuksen kesto on 16 kuukautta, ja jokaisella osallistujalla on jäljellä 13 kuukautta tutkimuksessa. Suunniteltuja sairaalakäyntiä on 15 ja kenttätyöntekijän kotikäyntiä 11. Raivotautirokotetta käytetään kontrollirokotteena.

3. Tavoitteet:

- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen GMZ2-annoksen turvallisuutta, kun annokset annettiin päivinä 0, 28 ja 56 alumiinihydroksidin adjuvantin kanssa terveillä gabonilaisilla aikuisilla.

- Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat: (i). Arvioida humoraalinen vaste rokoteantigeeneille GLURP ja MSP3 mittaamalla vasta-ainevaste ELISA:lla ja IFA:lla.

(ii). Solujen immuunivasteen arvioiminen profiloimalla Th1/Th2-tyypin sytokiinit 24 ja 48 tunnin stimulaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Rekrytointi
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
        • Päätutkija:
          • Michel Missinou, PhD
        • Alatutkija:
          • Saadou Issifou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gabonilainen aikuinen mies 18-45 vuotta mukaan lukien seulontahetkellä
  • Asui Lambarenessa opintojen ajan
  • Erillinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen seulonnan ja tutkimuksen aloittamista
  • Mahdollisuus osallistua seurantaan tutkimuksen ajan (13 kuukautta)
  • Yleinen terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus tutkimusrokotteella tai rabiesrokotteella
  • Muun tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää kolmannen rokotteen jälkeen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä immunisaatiota. Tämä sisältää kaikki suun kautta otettavien steroidien tai inhaloitavien steroidien annostasot, mutta ei paikallisia steroideja
  • Vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunikatotila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia rokotusten tai rokotteen komponenttien vuoksi
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa aineelle, jotka vaativat sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa, tai allergia rokotteen komponenteille
  • Pernan poiston historia
  • Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja).
  • Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini on suurempi kuin testauslaboratorion normaalin yläraja tai enemmän kuin proteiini- tai verta jäännökset virtsan mittatikkutestissä).
  • Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä 3,5-11/µL, absoluuttinen lymfosyyttimäärä 560-5280/µL, verihiutaleiden määrä 120 000-400 000/µL tai hemoglobiini 10,0-16,5 g/dl).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
  • Akuutti tai krooninen keuhko-, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten tai neurologinen tila, aliravitsemus tai mikä tahansa muu kliininen löydös, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa lisätä riskiä osallistua tutkimukseen
  • Muu ehto, joka kliinisen tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä, GMZ2-rokotehaara
20 vapaaehtoista saa GMZ2-rokotteen päivinä 0, 28 ja 56
Biologinen: GMZ2 (malariarokote)
100 mikrogrammaa GMZ2:ta jokaisessa rokotteessa
Biologinen: GMZ2 malariarokote
100 mikrogrammaa GMZ2:ta
Biologinen: Verorab-rokote
Raivotautirokote
Active Comparator: II, Raivotautirokotehaara
20 vapaaehtoista saa vakiorokotteen raivotautia vastaan ​​samanlaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0, 28 ja 56
Biologinen: GMZ2 (malariarokote)
100 mikrogrammaa GMZ2:ta jokaisessa rokotteessa
Biologinen: Verorab-rokote
Raivotautirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Biologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste GLURP:lle ja MSP:lle 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

African Malaria Network Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Kremsner, MD, PhD, Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMZ2_2_07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GMZ2 (malariarokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa