組換えハイブリッド GMZ 2 [GLURP + MSP 3] 血液期マラリアワクチンの安全性
健康なガボン成人ボランティアにおける組換えラクトコッカス ラクティス ハイブリッド GMZ 2 [GLURP + MSP 3] 血液期マラリア ワクチンと狂犬病ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための単一施設無作為化対照試験
この研究は、候補マラリアワクチンGMZ2が、狂犬病に対してすでに公的に使用されているワクチンと同じくらい安全であることを示すことを目的としています. 40人の成人男性ガボン人ボランティアが登録され、マラリアワクチンまたは狂犬病ワクチンのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は 1 か月間隔でそれぞれ 3 回の投与を受け、安全性パラメーターを評価するために 1 年間追跡されます。
この製品がアフリカでテストされるのはこれが初めてです
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 GMZ2 は、グルタミン酸リッチ プロテイン (GLURP) とメロゾイト サーフェス プロテイン 3 (MSP 3) の組換えハイブリッドです。この製品は、デンマークの Sate Serum Institute で開発され、ベルギーの Henogen からリリースされた Bacth によって開発されました。 マラリア経験のないボランティアを対象としたフェーズ Ia 試験は、現在ドイツのチュービンゲン大学で進行中です。 このフェーズ Ia 試験では、ワクチンの安全性を確立し、最適な投与量 (10、30、または 100 μg) を選択します。 ガボンでの第 Ib 相試験では、安全性と免疫原性プロファイルが最も優れた用量が推奨されます。
2. 研究デザイン これは、40 人の成人男性ボランティアを対象とした単一施設の無作為化盲検対照研究です。 研究期間全体は16か月で、各参加者は研究の残り13か月です。15回の予定された病院訪問と11回の予定されたフィールドワーカーの自宅訪問があります。 狂犬病ワクチンは対照ワクチンとして使用されます。
3. 目的:
- この試験の主な目的は、0、28、および 56 日目に GMZ2 を 3 回投与した場合の安全性を評価することであり、ガボンの健康な成人に水酸化アルミニウムをアジュバントとして投与しました。
- 副次的な目的には以下が含まれます。 (i)。 ELISA および IFA によって抗体応答を測定することにより、ワクチン抗原 GLURP および MSP3 に対する体液性応答を評価します。
(ii)。 刺激の 24 時間後および 48 時間後に Th1/Th2 型サイトカインをプロファイリングすることにより、細胞性免疫応答を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lambarene、ガボン
- 募集
- Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
-
主任研究者：
- Michel Missinou, PhD
-
副調査官：
- Saadou Issifou, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18〜45歳の成人男性ガボン人
- -研究期間中ランバレネに居住する
- スクリーニング前および研究開始前に、それぞれ別の書面によるインフォームド コンセントを得た
- -研究期間中のフォローアップに参加できます（13か月）
- 病歴および臨床検査に基づく一般的な健康状態
除外基準:
- -治験ワクチンまたは狂犬病ワクチンによる以前の予防接種
- -最初の研究予防接種の30日前までの研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または3回目の予防接種後30日までの計画的使用
- -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） 最初の予防接種の6か月前。 これには、経口ステロイドまたは吸入ステロイドの任意の用量レベルが含まれますが、局所ステロイドは含まれません
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い
- -確認された、または疑われる自己免疫疾患
- -予防接種またはワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- -入院または緊急医療を必要とする物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴
- 脾臓摘出の歴史
- -肝疾患の実験室の証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が、検査室の正常上限の1.25倍を超える）。
- -腎疾患の検査証拠（血清クレアチニンが検査検査室の正常上限を超えるか、尿ディップスティック検査で微量タンパク質または血液を超える）。
- 血液疾患の臨床検査結果（絶対白血球数 3.5-11/μL、絶対リンパ球数 560-5280/μL、血小板数 120,000-400,000/μL、またはヘモグロビン 10.0-16.5g/dL）。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 最初の研究予防接種または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -他の介入臨床試験への同時参加
- -急性または慢性の肺、心血管、肝臓、腎臓または神経学的状態、栄養失調、または臨床研究者の意見では、研究に参加するリスクを高める可能性のあるその他の臨床所見
- -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：私、GMZ2ワクチンアーム
20人のボランティアが0、28、および56日目にGMZ2ワクチンを受け取ります
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各ワクチン接種で 100 マイクログラムの GMZ2
100 マイクログラムの GMZ2
抗狂犬病ワクチン
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アクティブコンパレータ：II、狂犬病ワクチン部門
20 人のボランティアが、0、28、および 56 日目に同様のスケジュールで狂犬病に対する標準ワクチンを接種します。
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各ワクチン接種で 100 マイクログラムの GMZ2
抗狂犬病ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所的および全身的な反応原性
時間枠：各予防接種の28日後
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各予防接種の28日後
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未承諾の有害事象
時間枠：1年
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1年
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重篤な有害事象の発生
時間枠：1年
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1年
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生物学的安全性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GLURPおよびMSP 3に対する体液性免疫応答
時間枠：1年
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1年
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細胞性免疫応答
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Kremsner, MD, PhD、Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GMZ2（マラリアワクチン）の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter Reed Army... と他の協力者完了