Seguridad de la vacuna recombinante híbrida GMZ 2 [GLURP + MSP 3] contra la malaria en estadio sanguíneo

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto gabonés de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección
• Residir en Lambarene durante la duración del estudio.
• Consentimiento informado por escrito por separado obtenido antes de la selección y el inicio del estudio, respectivamente
• Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del estudio (13 meses)
• Buena salud general basada en la historia y el examen clínico.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con una vacuna en investigación o una vacuna contra la rabia
• Uso de un fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera inmunización
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera inmunización. Esto incluye cualquier nivel de dosis de esteroides orales o esteroides inhalados, pero no los esteroides tópicos.
• Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad autoinmune confirmada o sospechada
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a las inmunizaciones o a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia, que requieran hospitalización o atención médica de emergencia, o antecedentes de alergia a los componentes de las vacunas.
• Historia de la esplenectomía
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos 3,5-11/µL, recuento absoluto de linfocitos 560-5280/µL, recuento de plaquetas 120.000-400.000/µL o hemoglobina 10,0-16,5 g/dL).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera inmunización del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
• Afecciones pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renales o neurológicas agudas o crónicas, desnutrición o cualquier otro hallazgo clínico que, a juicio del investigador clínico, pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio.
• Otra condición que, en opinión del investigador clínico, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.