Dukes' B 또는 Dukes' C 결장암 환자 치료에서 수술 후 Fluorouracil 및 Leucovorin 및/또는 Levamisole
2010년 2월 5일 업데이트: NSABP Foundation Inc
Dukes' B 및 C 결장암 환자에서 5-FU + Leucovorin, 5-FU + Levamisole 및 5-FU + Leucovorin + Levamisole의 상대적 효능을 평가하기 위한 임상 시험
근거: 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Leucovorin은 fluorouracil이 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 레바미솔과 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 고형 종양의 성장을 늦출 수 있습니다. 결장암 치료에서 수술 후 류코보린 및/또는 레바미솔과 함께 투여했을 때 플루오로우라실이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 Dukes' B 또는 Dukes' C 결장 환자 치료에서 fluorouracil과 leucovorin을 함께 투여하여 fluorouracil과 levamisole을 함께 투여하거나 수술 후 fluorouracil과 leucovorin 및 levamisole을 함께 투여하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다. 암.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 3상 환경에서 5-플루오로우라실/류코보린 대 5-플루오로우라실/레바미솔 대 5-플루오로우라실/류코보린/레바미솔.
개요: 무작위 연구. 1군: 약물 조절을 동반한 단일 작용제 화학 요법. 5-플루오로우라실, 5-FU, NSC-19893; 류코보린 칼슘, 시트로보룸 인자, CF, NSC-3590. Arm II: 약물 조절과 생물학적 반응 조절제 요법을 병용한 단일 제제 화학 요법. 5-FU; CF와 함께; 플러스 Levamisole, LEV, NSC-177023. 3군: 단일 약제 화학요법과 생물학적 반응 조절제 요법. 5-FU; 플러스 LEV.
예상 발생: 1,800명의 평가 가능한 환자가 약 3년에 걸쳐 누적될 것입니다. 최종 분석까지 추가로 2년이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2151
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 일반 자격 기준 참조
환자 특성: 일반 자격 기준 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
- 연구 의자: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Dignam JJ, Polite BN, Yothers G, Raich P, Colangelo L, O'Connell MJ, Wolmark N. Body mass index and outcomes in patients who receive adjuvant chemotherapy for colon cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1647-54. doi: 10.1093/jnci/djj442.
- Wang SJ, Zamboni BA, Wieand HS, et al.: Conditional survival for patients with colon cancer: an analysis of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) trials C-03 through C-06. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6005, 302s, 2006.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
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- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
1989년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSABP C-04
- U10CA012027 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCOG-NSABP-C-04
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