手术后氟尿嘧啶和亚叶酸和/或左旋咪唑治疗 Dukes B 或 Dukes C 结肠癌患者
2010年2月5日 更新者：NSABP Foundation Inc
评估 5-FU + 亚叶酸、5-FU + 左旋咪唑和 5-FU + 亚叶酸 + 左旋咪唑对杜克氏 B 型和 C 型结肠癌患者的相对疗效的临床试验
基本原理：化疗中使用的药物（例如氟尿嘧啶）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 亚叶酸可能有助于氟尿嘧啶杀死更多的肿瘤细胞。 左旋咪唑等生物疗法可能会干扰肿瘤细胞的生长并减缓实体瘤的生长。 目前尚不清楚氟尿嘧啶与亚叶酸和/或左旋咪唑在结肠癌手术后联合给药是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究将氟尿嘧啶与亚叶酸一起服用，以了解与将氟尿嘧啶与左旋咪唑一起服用，或在手术后给予氟尿嘧啶与亚叶酸和左旋咪唑一起治疗 Dukes' B 或 Dukes' C 结肠相比效果如何癌症。
研究概览
详细说明
目的：I. 在 III 期环境中，比较随机分配接受 5-氟尿嘧啶/亚叶酸与 5-氟尿嘧啶/亚叶酸辅助治疗的 Dukes' B 或 C 结肠癌患者的无病生存期和总生存期。 5-氟尿嘧啶/左旋咪唑与 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/左旋咪唑。
大纲：随机研究。 第 I 组：药物调节的单药化疗。 5-氟尿嘧啶、5-FU、NSC-19893；含亚叶酸钙、柠檬酸因子、CF、NSC-3590。 第 II 组：采用药物调节的单药化疗加生物反应调节剂疗法。 5-氟尿嘧啶；与CF;加上左旋咪唑，LEV，NSC-177023。 第三组：单药化疗加生物反应调节剂疗法。 5-氟尿嘧啶；加上列夫。
预计应计：约 3 年内将累积 1,800 名可评估患者；在最终分析之前还需要 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2151
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：见一般资格标准
患者特征：参见一般资格标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert W. Carlson, MD、Stanford University
- 学习椅：Norman Wolmark, MD、Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Dignam JJ, Polite BN, Yothers G, Raich P, Colangelo L, O'Connell MJ, Wolmark N. Body mass index and outcomes in patients who receive adjuvant chemotherapy for colon cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1647-54. doi: 10.1093/jnci/djj442.
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- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
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- Wolmark N, Rockette H, Mamounas E, Jones J, Wieand S, Wickerham DL, Bear HD, Atkins JN, Dimitrov NV, Glass AG, Fisher ER, Fisher B. Clinical trial to assess the relative efficacy of fluorouracil and leucovorin, fluorouracil and levamisole, and fluorouracil, leucovorin, and levamisole in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project C-04. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3553-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3553.
- Wolmark N, Rockette H, Mamounas EP, et al.: The relative efficacy of 5-FU + leucovorin (FU-LV), 5-FU + levamisole (FU-LEV), and 5-FU + leucovorin + levamisole (FU-LV-LEV) in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: first report of NSABP C-04. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A460, 205a, 1996.
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1989年7月1日
初级完成 (实际的)
1998年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月18日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月5日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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