デュークス B またはデュークス C 結腸癌患者の治療における手術後のフルオロウラシルおよびロイコボリンおよび/またはレバミゾール
2010年2月5日 更新者：NSABP Foundation Inc
デュークス B および C 結腸癌患者における 5-FU + ロイコボリン、5-FU + レバミゾール、および 5-FU + ロイコボリン + レバミゾールの相対的有効性を評価するための臨床試験
理論的根拠: フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ロイコボリンは、フルオロウラシルがより多くの腫瘍細胞を殺すのを助けるかもしれません. レバミゾールなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、固形腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。 結腸癌の治療において、手術後にロイコボリンおよび/またはレバミゾールと一緒に投与した場合に、フルオロウラシルがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、デュークス B 結腸またはデュークス C 結腸の患者の治療において、フルオロウラシルをロイコボリンと一緒に投与することと、フルオロウラシルをレバミゾールと一緒に投与すること、またはフルオロウラシルをロイコボリンおよびレバミゾールと一緒に投与することと比較して、どれだけ効果があるかを調べています。癌。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 第 III 相設定において、5-フルオロウラシル/ロイコボリン対5-フルオロウラシル/レバミゾール vs. 5-フルオロウラシル/ロイコボリン/レバミゾール。
概要: 無作為化試験。 アーム I: 薬物調節を伴う単剤化学療法。 5-フルオロウラシル、5-FU、NSC-19893;ロイコボリン カルシウム、シトロボラム ファクター、CF、NSC-3590。 アーム II: 薬物調節を伴う単剤化学療法と生物学的応答修飾療法。 5-FU; CF付き。プラス レバミゾール、LEV、NSC-177023。 アーム III: 単剤化学療法と生物学的応答修飾療法。 5-FU;プラスLEV。
予測される患者数: 約 3 年間で 1,800 人の評価可能な患者が発生します。最終分析までにさらに 2 年間必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2151
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 一般的な適格基準を参照
患者の特徴: 一般的な適格基準を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert W. Carlson, MD、Stanford University
- スタディチェア：Norman Wolmark, MD、Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
- Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
- Dignam JJ, Polite BN, Yothers G, Raich P, Colangelo L, O'Connell MJ, Wolmark N. Body mass index and outcomes in patients who receive adjuvant chemotherapy for colon cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1647-54. doi: 10.1093/jnci/djj442.
- Wang SJ, Zamboni BA, Wieand HS, et al.: Conditional survival for patients with colon cancer: an analysis of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) trials C-03 through C-06. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6005, 302s, 2006.
- Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
- Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
- Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
- Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
- Wolmark N, Rockette H, Mamounas E, Jones J, Wieand S, Wickerham DL, Bear HD, Atkins JN, Dimitrov NV, Glass AG, Fisher ER, Fisher B. Clinical trial to assess the relative efficacy of fluorouracil and leucovorin, fluorouracil and levamisole, and fluorouracil, leucovorin, and levamisole in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project C-04. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3553-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3553.
- Wolmark N, Rockette H, Mamounas EP, et al.: The relative efficacy of 5-FU + leucovorin (FU-LV), 5-FU + levamisole (FU-LEV), and 5-FU + leucovorin + levamisole (FU-LV-LEV) in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: first report of NSABP C-04. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A460, 205a, 1996.
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1989年7月1日
一次修了 (実際)
1998年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月5日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSABP C-04
- U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)
- NCOG-NSABP-C-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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