Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil a leukovorin a/nebo levamisol po operaci při léčbě pacientů s Dukesovou B nebo Dukesovou C rakovinou tlustého střeva

5. února 2010 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Klinická studie k posouzení relativní účinnosti 5-FU + leukovorin, 5-FU + levamisol a 5-FU + leukovorin + levamisol u pacientů s Dukesovým karcinomem B a C tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Leukovorin může pomoci fluorouracilu zabít více nádorových buněk. Biologické terapie, jako je levamisol, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst pevných nádorů. Dosud není známo, zda je fluorouracil účinnější, když je podáván společně s leukovorinem a/nebo levamisolem po chirurgickém zákroku při léčbě rakoviny tlustého střeva.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání fluorouracilu spolu s leukovorinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním fluorouracilu spolu s levamisolem nebo podáváním fluorouracilu společně s leukovorinem a levamisolem po operaci při léčbě pacientů s Dukesovým B nebo Dukesovým C tlustým střevem rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat v nastavení fáze III přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů, kteří podstoupili potenciálně kurativní resekci Dukesova B nebo C karcinomu tlustého střeva náhodně přiřazených k adjuvantní léčbě 5-fluorouracilem/leukovorinem vs. 5-fluorouracil/levamisol vs. 5-fluorouracil/leukovorin/levamisol.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Jednočinná chemoterapie s modulací léků. 5-fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; s leukovorinem vápenatým, faktorem Citrovorum, CF, NSC-3590. Rameno II: Jednočinná chemoterapie s lékovou modulací plus terapie modifikátorem biologické odpovědi. 5-FU; s CF; plus Levamisole, LEV, NSC-177023. Rameno III: Jednočinná chemoterapie plus terapie modifikátorem biologické odpovědi. 5-FU; plus LEV.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 1 800 hodnotitelných pacientů bude nashromážděno během přibližně 3 let; před konečnou analýzou budou vyžadovány další 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2151

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ: Viz Obecná kritéria způsobilosti

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Studijní židle: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1989

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCOG-NSABP-C-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit