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Fluorouracil und Leucovorin und/oder Levamisol nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs von Dukes B oder Dukes C

5. Februar 2010 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit von 5-FU + Leucovorin, 5-FU + Levamisol und 5-FU + Leucovorin + Levamisol bei Patienten mit Dukes B- und C-Karzinom des Dickdarms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Leucovorin kann Fluorouracil helfen, mehr Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie Levamisol können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von soliden Tumoren verlangsamen. Es ist noch nicht bekannt, ob Fluorouracil wirksamer ist, wenn es zusammen mit Leucovorin und/oder Levamisol nach einer Operation bei der Behandlung von Dickdarmkrebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Fluorouracil zusammen mit Leucovorin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Fluorouracil zusammen mit Levamisol oder der Gabe von Fluorouracil zusammen mit Leucovorin und Levamisol nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Dukes-B- oder Dukes-C-Darm wirkt Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie in einem Phase-III-Setting das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer potenziell kurativen Resektion eines Dukes-B- oder -C-Karzinoms des Dickdarms unterzogen haben und randomisiert einer adjuvanten Therapie mit 5-Fluorouracil/Leucovorin zugewiesen wurden, vs. 5-Fluorouracil/Levamisol vs. 5-Fluorouracil/Leucovorin/Levamisol.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Arm I: Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimittelmodulation. 5-Fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; mit Leucovorin-Calcium, Citrovorum-Faktor, CF, NSC-3590. Arm II: Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimittelmodulation plus Biological Response Modifier Therapy. 5-FU; mit CF; plus Levamisol, LEV, NSC-177023. Arm III: Einzelwirkstoff-Chemotherapie plus Biological Response Modifier-Therapie. 5-FU; plus LEV.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 1.800 auswertbare Patienten werden über etwa 3 Jahre angesammelt; Bis zur endgültigen Analyse sind weitere 2 Jahre erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2151

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Siehe Allgemeine Eignungskriterien

PATIENTENMERKMALE: Siehe Allgemeine Eignungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Studienstuhl: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCOG-NSABP-C-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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