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Fluorouracile et leucovorine et/ou lévamisole après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon Dukes' B ou Dukes' C

5 février 2010 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité relative du 5-FU + leucovorine, du 5-FU + lévamisole et du 5-FU + leucovorine + lévamisole chez des patients atteints de cancer du côlon Dukes B et C

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La leucovorine peut aider le fluorouracile à tuer davantage de cellules tumorales. Les thérapies biologiques, telles que le lévamisole, peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance des tumeurs solides. On ne sait pas encore si le fluorouracile est plus efficace lorsqu'il est administré avec de la leucovorine et/ou du lévamisole après une intervention chirurgicale dans le traitement du cancer du côlon.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration de fluorouracile avec de la leucovorine pour voir son efficacité par rapport à l'administration de fluorouracile avec du lévamisole, ou de l'administration de fluorouracile avec de la leucovorine et du lévamisole après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints du côlon Dukes' B ou Dukes' C cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer, dans un contexte de phase III, la survie sans maladie et la survie globale des patients ayant subi une résection potentiellement curative d'un carcinome de Dukes B ou C du côlon assigné au hasard à un traitement adjuvant par 5-fluorouracile/leucovorine vs. 5-fluorouracile/lévamisole vs 5-fluorouracile/leucovorine/lévamisole.

APERÇU : Étude randomisée. Bras I : Chimiothérapie en monothérapie avec modulation de médicaments. 5-fluorouracile, 5-FU, NSC-19893 ; avec Leucovorin calcium, Citrovorum Factor, CF, NSC-3590. Bras II : chimiothérapie à agent unique avec modulation des médicaments et traitement par modificateur de la réponse biologique. 5-FU ; avec FC ; plus lévamisole, LEV, NSC-177023. Bras III : chimiothérapie en monothérapie plus traitement modificateur de la réponse biologique. 5-FU ; plus NIV.

RECUL PROJETÉ : 1 800 patients évaluables seront comptabilisés sur environ 3 ans ; 2 années supplémentaires seront nécessaires avant l'analyse finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2151

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Voir les critères généraux d'éligibilité

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Chaise d'étude: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1989

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCOG-NSABP-C-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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