Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil en leucovorine en/of levamisol na een operatie bij de behandeling van patiënten met darmkanker Dukes' B of Dukes' C

5 februari 2010 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een klinisch onderzoek om de relatieve werkzaamheid van 5-FU + leucovorine, 5-FU + levamisol en 5-FU + leucovorine + levamisol te beoordelen bij patiënten met Dukes' B- en C-carcinoom van de dikke darm

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Leucovorin kan fluorouracil helpen meer tumorcellen te doden. Biologische therapieën, zoals levamisol, kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van solide tumoren vertragen. Het is nog niet bekend of fluorouracil effectiever is wanneer het samen met leucovorine en/of levamisol wordt gegeven na een operatie bij de behandeling van darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van fluorouracil samen met leucovorine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van fluorouracil samen met levamisol, of het geven van fluorouracil samen met leucovorine en levamisol na een operatie bij de behandeling van patiënten met Dukes' B of Dukes' C colon kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk, in een fase III-setting, de ziektevrije overleving en de totale overleving van patiënten die een potentieel curatieve resectie van Dukes' B- of C-carcinoom van het colon hebben ondergaan, willekeurig toegewezen aan adjuvante therapie met 5-fluorouracil/leucovorine vs. 5-fluorouracil/levamisol versus 5-fluorouracil/leucovorine/levamisol.

OVERZICHT: Gerandomiseerde studie. Arm I: chemotherapie met één middel met medicijnmodulatie. 5-Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; met Leucovorin-calcium, Citrovorum-factor, CF, NSC-3590. Arm II: Chemotherapie met één middel met geneesmiddelmodulatie plus biologische responsmodificerende therapie. 5-FU; met CF; plus Levamisole, LEV, NSC-177023. Arm III: chemotherapie met één middel plus biologische responsmodificerende therapie. 5-FU; plus LEV.

VERWACHTE ACCRUAL: 1.800 evalueerbare patiënten zullen worden opgebouwd over ongeveer 3 jaar; er zijn nog 2 jaar nodig voor de definitieve analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2151

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Zie Algemene geschiktheidscriteria

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Zie Algemene geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Studie stoel: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1989

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCOG-NSABP-C-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren