Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil og Leucovorin og/eller Levamisol etter kirurgi ved behandling av pasienter med Dukes B eller Dukes C tykktarmskreft

5. februar 2010 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En klinisk studie for å vurdere den relative effekten av 5-FU + Leucovorin, 5-FU + Levamisole og 5-FU + Leucovorin + Levamisole hos pasienter med Dukes' B- og C-karsinom i tykktarmen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Leucovorin kan hjelpe fluorouracil til å drepe flere tumorceller. Biologiske terapier, som levamisol, kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av solide svulster. Det er foreløpig ikke kjent om fluorouracil er mer effektivt når det gis sammen med leukovorin og/eller levamisol etter operasjon for behandling av tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi fluorouracil sammen med leucovorin for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi fluorouracil sammen med levamisol, eller å gi fluorouracil sammen med leucovorin og levamisol etter operasjon ved behandling av pasienter med Dukes B eller Dukes C kolon kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, i en fase III-setting, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter som har gjennomgått potensielt kurativ reseksjon av Dukes' B- eller C-karsinom i tykktarmen tilfeldig tildelt adjuvant terapi med 5-fluorouracil/leucovorin vs. 5-fluorouracil/levamisol vs. 5-fluorouracil/leucovorin/levamisol.

OVERSIKT: Randomisert studie. Arm I: Enkeltmiddelkjemoterapi med legemiddelmodulering. 5-fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med Leucovorin calcium, Citrovorum Factor, CF, NSC-3590. Arm II: Enkeltmiddelkjemoterapi med legemiddelmodulering pluss biologisk responsmodifikatorterapi. 5-FU; med CF; pluss Levamisole, LEV, NSC-177023. Arm III: Enkeltmiddelkjemoterapi pluss biologisk responsmodifikatorterapi. 5-FU; pluss LEV.

PROSJERT PÅLEGGING: 1800 evaluerbare pasienter vil bli påløpt over ca. 3 år; det vil ta ytterligere 2 år før endelig analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2151

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Se Generelle kvalifikasjonskriterier

PASIENT KARAKTERISTIKA: Se Generelle kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Studiestol: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCOG-NSABP-C-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere