Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorouracil och Leucovorin och/eller Levamisol efter operation vid behandling av patienter med Dukes B eller Dukes C tjocktarmscancer

5 februari 2010 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc

En klinisk prövning för att bedöma den relativa effekten av 5-FU + Leucovorin, 5-FU + Levamisol och 5-FU + Leucovorin + Levamisol hos patienter med Dukes' B- och C-karcinom i tjocktarmen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Leucovorin kan hjälpa fluorouracil att döda fler tumörceller. Biologiska terapier, såsom levamisol, kan störa tillväxten av tumörceller och bromsa tillväxten av solida tumörer. Det är ännu inte känt om fluorouracil är mer effektivt när det ges tillsammans med leukovorin och/eller levamisol efter operation vid behandling av tjocktarmscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge fluorouracil tillsammans med leukovorin för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge fluorouracil tillsammans med levamisol, eller att ge fluorouracil tillsammans med leukovorin och levamisol efter operation vid behandling av patienter med Dukes B eller Dukes C kolon cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför, i en fas III-miljö, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som har genomgått potentiellt kurativ resektion av Dukes B- eller C-karcinom i tjocktarmen slumpmässigt tilldelad adjuvant terapi med 5-fluorouracil/leucovorin vs. 5-fluorouracil/levamisol vs. 5-fluorouracil/leucovorin/levamisol.

DISPLAY: Randomiserad studie. Arm I: Kemoterapi med ett läkemedel med läkemedelsmodulering. 5-fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med Leucovorin calcium, Citrovorum Factor, CF, NSC-3590. Arm II: Kemoterapi med ett läkemedel med läkemedelsmodulering plus biologisk responsmodifieringsterapi. 5-FU; med CF; plus Levamisole, LEV, NSC-177023. Arm III: Kemoterapi med ett medel plus biologisk responsmodifierande terapi. 5-FU; plus LEV.

PROJEKTERAD ackumulering: 1 800 evaluerbara patienter kommer att samlas under cirka 3 år; ytterligare två år kommer att krävas innan den slutliga analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2151

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Se Allmänna behörighetskriterier

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se Allmänna behörighetskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Studiestol: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1989

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCOG-NSABP-C-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera