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Fluorouracil e leucovorina e/ou levamisol após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cólon Dukes' B ou Dukes' C

5 de fevereiro de 2010 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Um ensaio clínico para avaliar a eficácia relativa de 5-FU + Leucovorina, 5-FU + Levamisole e 5-FU + Leucovorina + Levamisole em pacientes com carcinoma Dukes B e C do cólon

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A leucovorina pode ajudar o fluorouracil a matar mais células tumorais. Terapias biológicas, como levamisol, podem interferir no crescimento de células tumorais e retardar o crescimento de tumores sólidos. Ainda não se sabe se o fluorouracilo é mais eficaz quando administrado em conjunto com leucovorina e/ou levamisol após cirurgia no tratamento do cancro do cólon.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de fluorouracil junto com leucovorina para ver como funciona em comparação com a administração de fluorouracil juntamente com levamisol, ou a administração de fluorouracil juntamente com leucovorina e levamisol após a cirurgia no tratamento de pacientes com cólon Dukes' B ou Dukes' C Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar, em um cenário de Fase III, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes submetidos à ressecção potencialmente curativa de carcinoma Dukes B ou C do cólon aleatoriamente designados para terapia adjuvante com 5-fluorouracil/leucovorina vs. 5-fluorouracil/levamisole vs. 5-fluorouracil/leucovorina/levamisole.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Quimioterapia de Agente Único com Modulação de Fármaco. 5-Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; com leucovorina cálcica, Citrovorum Factor, CF, NSC-3590. Braço II: Quimioterapia de Agente Único com Modulação de Fármaco mais Terapia Modificadora de Resposta Biológica. 5-FU; com FC; mais Levamisol, LEV, NSC-177023. Braço III: Quimioterapia de agente único mais terapia modificadora de resposta biológica. 5-FU; mais LEV.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.800 pacientes avaliáveis ​​serão acumulados ao longo de cerca de 3 anos; serão necessários mais 2 anos antes da análise final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2151

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northern California Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
  • Cadeira de estudo: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1989

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP C-04
  • U10CA012027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCOG-NSABP-C-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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