Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorouracil és Leucovorin és/vagy Levamizol műtét után Dukes B vagy Dukes C vastagbélrákos betegek kezelésében

2010. február 5. frissítette: NSABP Foundation Inc

Klinikai vizsgálat az 5-FU + Leucovorin, 5-FU + Levamizol és 5-FU + Leucovorin + Levamizol relatív hatékonyságának felmérésére Dukes B és C vastagbélkarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A Leucovorin segíthet a fluorouracilnak több daganatsejt elpusztításában. A biológiai terápiák, mint például a levamizol, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését, és lelassíthatják a szilárd daganatok növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a fluorouracil hatékonyabb-e, ha leukovorinnal és/vagy levamizollal együtt adják a vastagbélrák kezelésében műtét után.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fluorouracil és a Leucovorin együttes adását vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a fluorouracil és a levamizol együttes adásához képest, vagy a fluorouracil leukovorinnal és levamizollal történő együttes adásával a műtét után Dukes B vagy Dukes C vastagbélben szenvedő betegek kezelésében. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Colorectalis rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a III. fázisú környezetben a Dukes-féle B vagy C vastagbélrák potenciálisan gyógyító reszekcióján átesett betegek betegségmentes túlélését és teljes túlélését, akiket véletlenszerűen 5-fluorouracil/leukovorin adjuváns kezelésre osztottak ki. 5-fluorouracil/levamizol vs. 5-fluorouracil/leukovorin/levamizol.

VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. I. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval. 5-fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; Leucovorin kalciummal, Citrovorum Factor, CF, NSC-3590. II. kar: Egyszeres kemoterápia gyógyszermodulációval és biológiai válaszmódosító terápiával. 5-FU; CF-vel; plusz Levamizol, LEV, NSC-177023. III. kar: Egyszeres kemoterápia plusz biológiai válaszmódosító terápia. 5-FU; plusz LEV.

ELŐREJELZETT ELŐADÁS: 1800 értékelhető beteg halmozódik fel körülbelül 3 év alatt; további 2 évre lesz szükség a végső elemzésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2151

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Lásd az Általános alkalmassági feltételeket

BETEG JELLEMZŐI: Lásd az Általános alkalmassági feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NSABP Foundation Inc

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Northern California Cancer Center

Nyomozók

Tanulmányi szék: Robert W. Carlson, MD, Stanford University
Tanulmányi szék: Norman Wolmark, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wilkinson NW, Yothers G, Lopa SH, et al.: Long-term survival results of surgery alone compared with surgery plus 5-fluorouracil and leucovorin for stage II and stage III colon cancer: pooled analysis of NSABP adjuvant trials C-01 through C-05. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, 15-17 January 2009, San Francisco, CA. A-442, 2009.
Kim GP, Colangelo LH, Wieand HS, Paik S, Kirsch IR, Wolmark N, Allegra CJ; National Cancer Institute. Prognostic and predictive roles of high-degree microsatellite instability in colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Collaborative Study. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):767-72. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8172. Epub 2007 Jan 16.
Dignam JJ, Polite BN, Yothers G, Raich P, Colangelo L, O'Connell MJ, Wolmark N. Body mass index and outcomes in patients who receive adjuvant chemotherapy for colon cancer. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1647-54. doi: 10.1093/jnci/djj442.
Wang SJ, Zamboni BA, Wieand HS, et al.: Conditional survival for patients with colon cancer: an analysis of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) trials C-03 through C-06. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6005, 302s, 2006.
Allegra CJ, Paik S, Colangelo LH, Parr AL, Kirsch I, Kim G, Klein P, Johnston PG, Wolmark N, Wieand HS. Prognostic value of thymidylate synthase, Ki-67, and p53 in patients with Dukes' B and C colon cancer: a National Cancer Institute-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project collaborative study. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):241-50. doi: 10.1200/JCO.2003.05.044.
Wolmark N, Colangelo L, Wieand S. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trials in colon cancer. Semin Oncol. 2001 Feb;28(1 Suppl 1):9-13. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90245-3.
Dignam JJ, Colangelo L, Tian W, Jones J, Smith R, Wickerham DL, Wolmark N. Outcomes among African-Americans and Caucasians in colon cancer adjuvant therapy trials: findings from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project. J Natl Cancer Inst. 1999 Nov 17;91(22):1933-40. doi: 10.1093/jnci/91.22.1933.
Mamounas E, Wieand S, Wolmark N, Bear HD, Atkins JN, Song K, Jones J, Rockette H. Comparative efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with Dukes' B versus Dukes' C colon cancer: results from four National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project adjuvant studies (C-01, C-02, C-03, and C-04). J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1349-55. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1349.
Wolmark N, Rockette H, Mamounas E, Jones J, Wieand S, Wickerham DL, Bear HD, Atkins JN, Dimitrov NV, Glass AG, Fisher ER, Fisher B. Clinical trial to assess the relative efficacy of fluorouracil and leucovorin, fluorouracil and levamisole, and fluorouracil, leucovorin, and levamisole in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project C-04. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3553-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3553.
Wolmark N, Rockette H, Mamounas EP, et al.: The relative efficacy of 5-FU + leucovorin (FU-LV), 5-FU + levamisole (FU-LEV), and 5-FU + leucovorin + levamisole (FU-LV-LEV) in patients with Dukes' B and C carcinoma of the colon: first report of NSABP C-04. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 15: A460, 205a, 1996.
Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1989. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NSABP C-04
U10CA012027 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
NCOG-NSABP-C-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .